Подготовка материалов клинического испытания.

Требования к документации, которую представляет заявитель в Государственный фармакологический центр (Протоколу клинического испытания лекарственного средства, Брошюре исследователя, Информации для исследуемого, Индивидуальной регистрационной форме), были освещены в докладе старшего научного сотрудника отдела координации клинических испытаний Валентины Алябьевой. Структура вышеуказанных документов приведена в приложениях к Инструкции по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических испытаний (Юридические аспекты фармации / Спецвыпуск журнала "Провизор".- Харьков, 2001.- С. 77)

Протокол клинического испытания - это документ, описывающий задачи, методологию, статистические аспекты и организацию клинического исследования, содержит полученные ранее данные и обоснование исследования. Разрабатывается непосредственно заявителем или и исследовательскими организациями. Надлежаще написанный Протокол должен быть:

  • полным - соответствовать рекомендованной структуре протокола и отвечать на все вопросы, которые могут появиться у исследователя в процессе испытания;
  • конкретным - содержать только информацию, необходимую исследователю, Этическому комитету и контролирующим органам;
  • четким - обеспечивать однозначную трактовку определенных положений;
  • хорошо читаемым - используемые термины должны быть четкими и директивными;
  • реально выполнимым и наглядным.

После формулировки основных положений планируемого исследования, на начальном этапе разработки Протокола начинается разработка Индивидуальной регистрационной формы (ИРФ) - документа, предназначенного для регистрации всей требуемой Протоколом информации о каждом субъекте исследования и передаче этой информации Спонсору. Содержание и объем информации, которую необходимо получить в ходе исследования, определяется в строгом соответствии с Протоколом. При этом объем информации должен быть оптимальным: достаточным для достижения целей исследования и не содержать излишней информации, что только усложнит процесс последующего анализа. ИРФ заполняют четко и разборчиво, заполняют все требуемые поля или раздел "Комментарии", внимательно относятся к внесению даты наблюдения. При внесении исправлений предыдущая запись должна оставаться разборчивой, а рядом ставиться правильное значение, дата исправления и подпись. Информация, содержащаяся в ИРФ, должна подтверждаться записями и результатами обследований и анализов, находящихся в первичных медицинских документах пациента.

Этические вопросы проведения клинических испытаний

В докладе научного сотрудника Отдела координации клинических испытаний Дмитрия Пилипенко подробно рассмотрена деятельность Этических комитетов.

Обязанности и права Комиссии, состав и порядок работы подробно описаны в Типовом положении о комиссии по вопросам этики (Провизор (Юридические аспекты), № 23'2000, с. 3), Инструкции по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических испытаний (Юридические аспекты фармации / Спецвыпуск журнала "Провизор" Харьков, 2001.- С. 77). При разработке положения о комиссии по этике учитывался опыт зарубежных стран. По определению, принятому в Европе, этические комитеты - это независимые организации, состоящие из профессиональных медиков и лиц немедицинских специальностей, несущих ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующих в исследовании и гарантирующих защиту для общества в целом. Во Франции структура этических комитетов предусматривает наличие Центрального этического комитета, 19 региональных комитетов и местные комитеты при клинических базах. В Украине целесообразно было бы создание этических комитетов на уровне клинических баз, нескольких региональных комитетов и Центрального этического комитета. Вызывает вопросы финансирование работы этических комитетов, оплаты работы членов этического комитета. В Украине работа в составе этического комитета - вопрос престижа, хотя законодательством около четверти стран, проводящих исследования по GCP (например, Испании), предусмотрено вознаграждение за работу. Финансировать работу Комиссии будет Исследователь. Важным моментом является то, что члены комиссии не имеют права участвовать в исследовании.

При рассмотрении стандартных операционных процедур, описывающих деятельность Этических комитетов, выделено положение: "Ни один субъект не может быть включен в исследование без предварительного письменного одобрения Этического комитета на проведение данного клинического испытания". За невыполнение этого требования предусмотрена уголовная ответственность. Это положение не только защищает права пациента (здорового добровольца), но и исключает процесс фальсификации данных клинических исследований.

Дмитриева Елена Германовна

please wait...

Смотрите также:

У нас также читают: