Как организовать клинические испытания?

Надлежащей клинической практике необходимо учиться.

Соблюдение требований Надлежащей клинической практики (GCP) необходимо для разработки безопасных и эффективных лекарственных препаратов и является гарантом научного и этического обоснования исследования. В США соблюдение принципов GCP обязательно с 1981-1982 гг., во Франции - с 1987 г., Скандинавские страны и Япония приняли такие правила в 1989 г. Стандарты GCP сегодня являются необходимым условием проведения клинических испытаний в большинстве стран мира. С целью устранения необходимости повторного тестирования при разработке или усовершенствовании лекарственных средств при проведении Международных конференций по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) ведется разработка единых Международных рекомендаций по GCP.

В Украине создана нормативно-правовая база, регламентирующая надлежащее проведение клинических исследований. Для выполнения требований GCP на практике необходимо сотрудничество всех заинтересованных сторон - предприятий-производителей, исследователей, государственных органов, осуществляющих регистрацию и контроль качества лекарственных средств. Эффективность такого сотрудничества в очередной раз доказал проведенный 1-2 июня в г. Киеве научно-практический семинар "Клинические испытания лекарственных средств и фармаконадзор в Украине". Его участниками были научные сотрудники клинических баз, руководство и региональные представители Государственного фармакологического центра, представители фармацевтических предприятий Украины и зарубежья.

Нормативно-правовая база и организация клинических испытаний в Украине.

Открывая семинар, заведующий отделом координации клинических испытаний Владимир Мальцев отметил: "Проводить политику внедрения GCP в Украине необходимо разумно и постепенно, учитывая опыт других стран. Во Франции переход к надлежащему проведению клинических исследований осуществлялся 10 лет". Начиная с 1995-1996 гг. в Украине международные стандарты учитывались при издании методических рекомендаций по проведению клинических испытаний, аттестации клинических баз и их кадровом обеспечении. Шагом к повышению качества проведения клинических исследований стали Инструкция по проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических испытаний (Приказ МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281), Типовое положение о комиссии по вопросам этики (Приказ МЗ Украины от 01.11.2000 г. № 281). Эти документы разработаны с учетом требований статей 7 и 8 Закона Украины "О лекарственных средствах" и норм международной практики - правил ICH GCP, Хельсинской декларации (1964 г.) и директив ЕС по вопросам клинических исследований. Таким образом, в Украине создана нормативная база для проведения клинических исследований лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах (I фаза клинических исследований, исследование биоэквивалентности).

Регуляторным органом, осуществляющим регистрацию лекарственных препаратов в Украине, является Государственный фармакологический центр. Непосредственно вопросы проведения клинических испытаний курируют Сектор клинических испытаний, Научно-экспертный совет, Комиссия по вопросам этики.

О требованиях к лечебно-профилактическим учреждениям и исследователям, которые могут проводить испытания, рассказала руководитель Группы аттестации и инспекции клинических баз Наталья Харченко. В результате работы, проведенной Группой в 2000 г., надлежащее качество клинических исследований в Украине могут обеспечить 220 клинических баз, в то же время приказом МЗ Украины от 24.12.98 г. № 367 уполномочены проводить клинические исследования только 164 клинические базы. При аттестации клинических баз учитывались такие факторы:

  • научно-клинические направления работы;
  • необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
  • обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями;
  • возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки, наблюдать за пациентами в амбулаторных и стационарных условиях, проводить лечебно-диагностические и лабораторные тесты, необходимые в процессе исследования;
  • иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
  • обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

Среди проблем, с которыми сталкиваются клинические базы, следует выделить: не все исследователи знают свою роль и правила GCP, не всегда желание участвовать в проведении клинических испытаний совпадает с возможностью исследователя; сложности при наблюдении за пациентами в амбулаторных условиях, что особенно актуально для фитопрепаратов и гомеопатических средств. Одновременно на одной базе клинические испытания могут проходить не более 2-4 средств, так как дальнейшее увеличение их количества ухудшает качество исследований. Защита прав и интересов привлеченных к клиническому испытанию исследуемых и исследователей, обеспечение этической и морально-правовой оценки материалов клинического испытания невозможно без создания Комиссии по этике.

Планирование клинических испытаний

Алексей Жмуро, заведующий отделом клинической фармакологии и фармакотерапии Института терапии АМН Украины, отметил, что клинические испытания - медицинский эксперимент, который должен быть максимально структурирован, так как в нем участвуют люди.

При планировании клинических испытаний следует принять меры для предотвращения систематических ошибок (учесть особенности исследуемых, заболевания или состояния, исследуемого препарата, проводимых измерений, характеристики оборудования и инструментария, статистические и др. факторы), обеспечить эффективность исследования (достаточное количество информации на одно наблюдение), контроль качества данных (обеспечение целостности исследования), исключить ошибки в определении объема выборки.

В зависимости от целей исследования выделяют:

  • клинико-фармакологические испытания, терапевтические поисковые испытания, в результате которых генерируется гипотеза;
  • терапевтические подтверждающие испытания, направленные на подтверждение гипотезы;
  • испытания терапевтического использования.

Выбранный вид исследования определяет научную строгость результатов. Самые надежные, достоверные доказательства дают результаты рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Рандомизация - это единственный статистически обоснованный метод разделения на группы по различным терапевтическим режимам.

Золотым правилом клинических испытаний является постановка конкретной цели, на которую должно ответить исследование. Если в ходе клинических испытаний проводятся какие-то параллельные измерения показателей, то они могут применяться только для выдвижения гипотез.

Фазы клинических испытаний

I фаза (клиническая фармакология - группа состоит из 20-50 человек)
Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель - установить предварительную оценку и "набросок" фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

II фаза (терапевтические (пилотные) исследования - группа состоит из 60-300 человек)
Цель - показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

III фаза (официальные клинические исследования - группа состоит из 250-1000 человек и более)
Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

IV фаза (исследования на 2000-10000 человек и более)
"Постмаркетинговые", пострегистрационные испытания.

Месяц рождения поможет узнать грозит ли вам шизофрения
Месяц рождения поможет узнать грозит ли вам шизофрения
Сколько картофеля фри можно съесть без вреда для здоровья?
Сколько картофеля фри можно съесть без вреда для здоровья?
Как уберечь себя от гипертонии?
Как уберечь себя от гипертонии?
Гомеопатия — надо ли ее запрещать?
Гомеопатия — надо ли ее запрещать?
Аптечная конопля (марихуана) — благо или беда?
Аптечная конопля (марихуана) — благо или беда?
Качественное стоматологическое оборудование — качественная услуга
Качественное стоматологическое оборудование — качественная услуга

Смотрите также:

У нас также читают:

Загрузка...
Загрузка...