Флебогамма 5% (Flebogamma 5%) - инструкция по применению

Международное наименование - flebogamma 5%

Состав и форма выпуска.

Раствор для инфузий: в 1 мл содержится иммуноглобулин человеческий нормальный 50 мг, в 1 флаконе - 500 мг.

Раствор д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

клинические лаборатории Москвы ищут специалистов в свою команду

Показания к применению.

Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ВИЧ-инфекция у детей, профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.

Режим дозирования и способ применения флебогаммы 5%.

В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.

Начальная скорость инфузии - 30 кап/мин (1. 65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2. 2 мл/мин).

Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0. 1-0. 4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0. 8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура - 0. 8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0. 4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.

Аллогенная трансплантация костного мозга - 0. 5 г/кг в течение 7 дней.

Синдром Кавасаки - 1. 6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях - 0. 4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - 0. 5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии - 0. 4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.

У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0. 4 г/кг.

Побочное действие флебогаммы 5%.

Редко - беспокойство, "приливы", одышка, схваткообразная абдоминальная боль, миалгия, артралгия, головокружение, головная боль, обморок, озноб, лихорадка; очень редко - сыпь, анафилактический шок (при гиперчувствительности в анамнезе), почечная недостаточность (на фоне имеющихся заболеваний почек); очень редко (в интервале от нескольких часов до 2-х сут после в/в введения больших доз препарата) - синдром асептического менингита (сильная головная боль, ригидность шейных мышц, сонливость, гипертермия, светобоязнь, боль при движении глазных яблок, тошнота, рвота, в СМЖ - плеоцитоз до нескольких тысяч в микролитре преимущественно за счет гранулоцитов, увеличение содержания белка). При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких либо остаточных явлений.

Противопоказания к применению.

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Безопасность применения Флебогамма 5% в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не оценивалась, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки соотношения риск/польза. Клинический опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и на новорожденного. Применение во время лактации: введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Применение препарата у детей.

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

Особые указания при приеме флебогаммы 5%.

Фармацевтическая несовместимость. Нельзя смешивать препарат Флебогамма 5% с другими лекарственными средствами или растворами для инфузий. Препарат следует вводить только через отдельную инфузионную систему.

Меры предосторожности.

Определенные тяжелые побочные эффекты могут развиваться во время инфузий препарата и могут быть связаны со скоростью его введения. Во время инфузий препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего: при высокой скорости инфузий; у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита; у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, при дефиците в крови иммуноглобулина A (IgA) и наличии антител к IgA. В исключительно редких случаях при инфузий препаратов иммуноглобулина возможно развитие гипотонии и анафилактической реакции, даже если ранее пациент хорошо переносил инфузию препарата. В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:- удостовериться, что пациент не обладает повышенной чувствительностью к иммуноглобулину человека нормальному, вводя препарат в начале инфузий очень медленно (0,6-1,2 мг/ кг/ ч)- внимательно наблюдать за пациентом все время инфузий препарата и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно, с целью контроля над возможными появлениями симптомов повышенной чувствительности, необходимо наблюдать в течение всей инфузий и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда не получавшими иммуноглобулин человека нормальный, или получавшими ранее другие препараты иммуноглобулина, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после окончания введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между инфузионным применением иммуноглобулинов и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия сосудов легких и тромбозы глубоких вен нижних конечностей, которые предположительно связаны с относительным повышением вязкости крови вследствие значительного повышения уровня иммуноглобулинов у пациентов группы риска развития тромботических осложнений. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим ожирением и пациентам группы риска развития тромботических осложнений (например: старческого возраста, страдающим артериальной гипертонией, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилическими нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови). У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться признаки острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, гиповолемию, избыточную массу тела, прием пациентами лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии иммуноглобулинами.

Случаи развития нарушения функции почек были отмечены при инфузионном введении многих зарегистрированных препаратов иммуноглобулина человека нормального, содержащих сахарозу как стабилизатор в непропорционально высокой концентрации. Флебогамма 5% сахарозу не содержит. У пациентов группы риска развития острой почечной недостаточности (ОПН) обосновано применение препаратов иммуноглобулина человека нормального, не содержащих сахарозу. Пациентам с высоким риском развития ОПН или тромботических осложнений препарат иммуноглобулина человека нормального следует вводить в рекомендованных дозах с минимальной скоростью инфузии.

При проведении терапии иммуноглобулином для всех пациентов необходимо: потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;- наблюдение за диурезом;- контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек); исключение одновременного приема диуретиков. При длительном применении препарата следует контролировать функциональное состояние почек пациентов. В случае появления повышенной чувствительности или непереносимости препарата, необходимо уменьшить скорость введения или прекратить его вливание. Выбор соответствующих лечебных мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии. Специальное предупреждение. Флебогамма 5% содержит вспомогательное вещество D-сорбитол в количестве 5 г на 100 мл. При врожденной непереносимости фруктозы, препарат не должен быть назначен. Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять в течение от 6 недель и до 3 месяцев на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Флебогамма 5%. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. У пациентов, вакцинированных против кори и в течение этого же года получавших терапию иммуноглобулином, следует контролировать уровень в крови соответствующих антител. После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например, реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Применение препарата флебогамма 5% только по назначению врача, описание дано для справки!

Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач - терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.

Смотрите также:

У нас также читают:

К сведению
Наши партнеры

СоюзСпецодежда - интернет-магазин медицинской одежды

Рак щитовидки: прочитайте подробнее в статьях Европейской клиники.