Каверджект (Caverject), инструкция по применению

Международное наименование. Алпростадил (Alprostadil).

Состав и форма выпуска. Стерильный порошок: Алпростадил (PGE1) 20 мкг, лактоза, натрия цитрат, раствор хлористоводородной кислоты, раствор гидроокиси натрия. Растворитель: 1 мл бактериостатической воды для инъекций (0.9% бензиловый спирт).

Фармакологическое действие. Каверджект - препарат, применяемый при нарушениях эрекции. Активное вещество Каверджекта -алпростадил -является аналогом простагландина E1. Он обладает различными фармакологическими эффектами, наиболее важными из которых являются вазодилатация, ингибирование агрегации тромбоцитов, стимуляция гладкой мускулатуры кишечника и матки, подавление секреции желудочного сока. Кроме того, препарат угнетает альфа 1-адренергическую передачу в тканях полового члена и оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру пещеристых тел. Указанные эффекты обусловливают эффективность препарата при нарушениях эрекции.

Фармакокинетика. При внутривенном введении алпростадил быстро превращается в относительно неактивные метаболиты. При однократном пассаже крови через легкие метаболизируется от 70 до 90% алпростадила. Период полувыведения препарата составляет менее 1 мин. При внутрикавернозном введении уровни алпростадила и его основного метаболита -15-оксо-13,14-дигидро-PgE1 в пещеристых телах повышены. В общем кровотоке неизмененный алпростадил не определяется, а уровни его метаболита после внутрикавернозного введения существенно не повышаются.

клинические лаборатории Москвы ищут специалистов в свою команду

Показания к применению Каверджекта. Внутрикавернозное введение алпростадила (Каверджект) показано: а)для лечения нарушений эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии; b) как дополнение к другим диагностическим тестам при диагностике нарушений эрекции.

Режим дозирования. Каверджект применяется путем прямого внутрикавернозного введения. Рекомендуется применение иглы 27-30 размеров длиной 1/2 дюйма. Доза Каверджекта подбирается у каждого больного индивидуально путем осторожной титрации под наблюдением врача. Первые инъекции Каверджекта должны проводиться в кабинете врача специально подготовленным медицинским персоналом. При нарушении эрекции нейрогенного генеза рекомендуемая начальная доза препарата составляет 1.25 мкг. При каждом последующем введении дозу препарата можно увеличивать вдвое, но не более, чем на 5 мкг, до достижения минимальной эффективной дозы, вызывающей достаточную эрекцию длительностью не более 60 мин. При нарушениях эрекции сосудистой, психогенной или смешанной этиологии начальная доза препарата составляет 2.5 мкг. При каждом последующем введении дозу увеличивают вдвое, но не более, чем на 5-10 мкг, до достижения минимальной эффективной дозы. В клинических исследования больные получали лечение Каверджектом в дозах от 0.2 до 140 мкг; однако, поскольку 99% больных получали дозы 60 мкг и менее, то дозы более 60 мкг не рекомендуются. Как правило, используется наименьшая эффективная доза. Если на определенную дозу ответ отсутствует, то следующая более высокая доза может быть введена через 1 ч. При наличии ответа интервал между дозами должен составлять не менее) дня. Как правило, доза, используемая при лечении, не превышает 60 мкг. Кратность инъекций составляет не более 1-го раза в сут и 3-х раз в неделю.

При использовании препарата в качестве диагностического средства рекомендуется использовать однократную дозу препарата, которая вызывает эрекцию. Поддерживающая терапия Самоинъекции больным могут быть начаты только после проведения подробного инструктажа больного и освоения техники самоинъекций. Врач должен тщательно оценить навыки больного и его способность к проведению данной процедуры. Место введения обычно располагается на дорзо-латеральной части проксимальной трети полового члена. Следует избегать попадания в видимые вены. Следует периодически менять сторону полового члена, в которую проводится инъекция; место инъекции должно быть очищено тампоном со спиртом. Лечение самоинъекциями в домашних условиях должно начинаться с дозы, установленной в кабинете врача. Доза, выбранная для лечения самоинъекциями должна вызывать у пациента эрекцию, достаточную для проведения полового сношения, длительностью не более 60 минут. Если длительность эрекции превышает 60 минут, то дозу следует уменьшить. Рекомендуемая частота инъекций не превышает одной в день и не более трех раз в неделю. Флакон с разведенным препаратом Каверджект предназначается для однократного использования, и после использования выбрасывается. После разведения препарата не следует добавлять во флакон какие-либо вещества. При хранении в оригинальном контейнере разведенный раствор Каверджекта сохраняет физическую, химическую и микробиологическую стабильность в течение 48 часов при комнатной температуре или в течение 7 дней при хранении в холодильнике.

Противопоказания при приеме каверджекта. Внутрикавернозное введение Каверджекта не должно проводиться больным с установленной гиперчувствительностью к препарату или больным заболеваниями, которые могут предрасполагать к возникновению приапизма, такими как серповидноклеточная анемия, миеломная болезнь или лейкоз, а также больным с анатомическими деформациями полового члена, такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Перони. Не следует лечить Каверджектом больных с имплантатом полового члена. Каверджект не должен применяться у мужчин, которым противопоказана или не рекомендуется половая жизнь.

Особые меры предосторожности. а) Известно, что после внутрикавернозного ведения вазоактивных препаратов, включая Каверджект, может развиться приапизм (эрекция длительностью более 6 часов). Больного следует предупредить, что он должен сообщать врачу о всех случаях эрекции длительностью более 6 часов. Лечение приапизма проводится в соответствии со сложившейся медицинской практикой.

b) При клинических испытаниях Каверджекта фиброз полового члена, включая болезнь Перони, развивался у 1% больных. Для выявления признаков фиброза полового члена настоятельно рекомендуется регулярное обследование больных с тщательным осмотром полового члена. У больных с развитием искривления полового члена, фиброза пещеристых тел или болезни Перони лечение Каверджектом должно быть прекращено.

с) Больные, получающие лечение антикоагулянтами типа варфарина или гепарина, имеют повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.

d) До начала терапии Каверджектом должна быть проведена диагностика поддающихся лечению причин нарушения эрекции. е. Использование Каверджекта не предохраняет от заражения болезнями, передающимися половым путем. Больные, применяющие Каверджект, должны быть осведомлены о мерах защиты от распространения передаваемых половым путем заболеваний, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Каверджект не предназначен для одновременного введения с другими лекарственными средствами для лечения нарушения эрекции. При одновременном лечении антикоагулянтами (гепарин, варфарин) повышается вероятность развития кровотечения.

Нежелательные реакции. Приведенная ниже информация о нежелательных реакциях была получена при клинических испытаниях, проводимых при поддержке компании Апджон и включающих 1712 больных, получавших лечение Каверджектом. Наиболее частой нежелательной реакций после внутрикавернозной инъекции Каверджекта является боль в половом члене. В большинстве случаев боль в половом члене расценивалась как слабая или умеренная. Лишь три процента больных прекратили проводимое лечение из-за боли в половом члене. Гематома в месте инъекции, связанная скорее с техникой инъекции, а не с действием алпростадила, отмечается у 3% больных. Частота длительной эрекции (определяемой как эрекция, продолжающаяся от 4 до 6 часов) составляла 2%. Частота приапизма (который определяется как эрекция, продолжающаяся 6 часов и более) составляла 0.5%. В большинстве случаев наблюдалось самостоятельное расслабление полового члена. Гемодинамические изменения, проявляющиеся снижением артериального давления и учащением пульса, наблюдались в ходе клинических исследований, главным образом, при дозах Каверджекта более 20 и 30 мкг, соответственно, и, по-видимому, были дозозависимыми. Однако, эти изменения обычно не имели клинического значения; только у 3 пациентов (0.2%) лечение было прекращено из-за симптоматической гипотонии. Реже встречаются фиброз, отек полового члена, высыпания на половом члене, баланит, геморрагии в месте инъекции, воспаление, зуд и опухание места инъекции, кровотечения из уретры, чувство жара в половом члене, онемение, грибковая инфекция, раздражение, повышенная чувствительность, фимоз, почесуха, эритема, венозный сброс, болезненная эрекция и нарушение эякуляции. Системные реакции. Редко встречаются боль в области яичек, отек яичек, боль и напряжение мошонки, учащение мочеиспускания, недержание мочи; возможны колебания артериального давления, суправентрикулярная экстрасистолия, периферические сосудистые нарушения; головокружение, головные боли, гиперестезии; слабость в ягодицах, локализованная боль (в ягодицах, ногах, половых органах, животе), боль в области таза, поясницы, "гриппоподобный" синдром.

Передозировка. Известно, что у человека после внутрикавернозного введения вазоактивных веществ, включая алпростадил, может возникать длительная эрекция и/или приапизм. Лечение приапизма может включать различные подходы, в том числе аспирацию, внутрикавернозное введение симпатомиметических аминов или хирургическое лечение. Больного следует предупредить о том, что он должен сообщать врачу о случаях длительной эрекции, сохраняющейся 6 часов и более.

Условия хранения. Хранить в холодильнике (8 °С). Срок годности (месяц/год) указан на упаковке после букв "ЕХР.:" (ЕХР. = срок годности)

Распространение. Только по рецепту врача.

Производитель. Pharmacia & Upjohn/Pfizer, Германия.

Применение препарата Каверджект только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач - терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.

Смотрите также:

У нас также читают:

К сведению
Наши партнеры

СоюзСпецодежда - интернет-магазин медицинской одежды

Ненахов филипп викторович - узнать больше информации в статьях врачей Европейской клиники.