Изо-Эремфат (Iso-Eremfat) - инструкция по применению

Международное наименование - iso-eremfat

Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таблетка содержит изониазид - 100 мг, рифампицин - 150 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 11.785 мг, коповидон - 4 мг, кроскармеллоза натрия - 19.58 мг, кросповидон - 1.055 мг, гипромеллоза - 2.2 мг, магния стеарат (растительный) - 3.89 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.9 мг, сорбитол - 99.7 мг, тальк - 3.89 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 7.25 мг, макрогол 6000 - 0.76 мг, пропиленгликоль - 0.83 мг, железа оксид красный (E172) - 0.42 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.42 мг, титана диоксид (E171) - 0.32 мг.

Таблетки, покр. пленочной оболочкой, 100 мг+150 мг: 100 шт.

100 шт. - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Изо-Эремфат содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов – рифампицина и изониазида.

Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывают бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.

Рифампицин. Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточные, так и на внеклеточные микроорганизмы.

Изониазид. Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация изониазида составляет 0.05-0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.

Фармакокинетика.

После приема Изо-Эремфата внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Cmax активных компонентов в плазме достигается ко второму часу и сохраняется на определяемом уровне до 8 ч.

Рифампицин. В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав Изо-Эрефмата, снижается на 30%.

Cmax рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампицин метаболизируется в печени до дезацетилрифампицина; этот метаболит активен. Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).

Изониазид. После приема препарата Изо-Эрефмат здоровыми взрослыми Cmax изониазида в плазме достигает через 2 ч. T1/2 изониазида из плазмы составляет 2-6 ч. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования.

До 95% принятой дозы изониазида экскретируется с мочой в первые 24 ч. Менее 10% принятой дозы экскретируется с калом.

Главными продуктами экскреции в моче являются N—ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.

клинические лаборатории Москвы ищут специалистов в свою команду

Показания к применению изо-эремфата.

Лечение начальной стадии туберкулеза легких; лечение начальных стадий внелегочного туберкулеза.

Режим дозирования и способ применения

Препарат назначают взрослым. Суточная доза устанавливается с учетом массы тела пациента. Возможно использование следующих схем назначения препарата в фазе продолжения. (Начальная фаза предполагает назначение Изо-Эремфат + стрептомицин/этамбутол в течение 2 месяцев).

Короткий курс лечения. Фаза продолжения (4 месяца и более): назначают изониазид и рифампицин (Изо-Эремфат) каждый день или 2-3 раза в неделю.

Терапия туберкулеза должна продолжаться в течение 6 месяцев и, по крайней мере, еще 3 месяца после прекращения бактериовыделения.

Длительный курс лечения. Пациенты с резистентностью или внелегочными формами туберкулеза могут потребовать более длительного курса терапии (фаза продолжения).

В случае ВИЧ инфицирования лечение должно быть продолжено в течение 9 мес и, по крайней мере, еще 6 мес после прекращения бактериовыделения. Таблетку, содержащую 150 мг рифампицина и 100 мг изониазида, принимают внутрь за 1-2 ч до еды по 4 таб./сут однократно больными, масса тела которых не превышает 50 кг, на протяжении 2 мес.

Таблетку, содержащую 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида, принимают внутрь за 1-2 ч до еды по 2 таб./сут однократно больными, масса тела которых не менее 60 кг, на протяжении 2 мес.

Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, такими как стрептомицин.

Рекомендуется одновременное назначение пиридоксина пожилым пациентам, лицам с предрасположенным к нейропатии (больные сахарным диабетом).

Побочное действие изо-эремфата.

Изониазид. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут учащаться припадки. Со стороны ССС: сердцебиение, стенокардия, повышение АД. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, токсический гепатит. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия. Прочие: очень редко - гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

Рифампицин.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит. Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка. Со стороны нервной системы: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация. Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Прочие: лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры. При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.Передозировка. Изониазид. Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 ч после применения препарата), кома. Лечение: периферическая полиневропатия (витамины B6, B1, B12, АТФ, глутаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги (в/м витамин B6 - 200-250 мг, в/в 40% раствор декстрозы - 20 мл, в/м 25% раствор магния сульфата - 10 мл, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин B12). Рифампицин. Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги. Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля; форсированный диурез.

Противопоказания к применению изо-эремфата.

Подагра; тромбофлебит; выраженный атеросклероз; детский возраст до 12 лет;повышенная чуствительность к любому ингредиенту препарата; эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита; нарушения функции печени и почек; масса тела менее 45 кг; I триместр беременности; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Изо-Эремфат нельзя использовать в первом триместре беременности а также при грудном вскармливании. Возможность применения Изо-Эремфата при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени риск/эффект. При использовании на последних неделях беременности Изо-Эремфат может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которого применяется витамин К.

Применение при нарушениях функции печени.

Противопоказан: нарушения функции печени. С осторожностью назначают Изо-Эремфат пациентам с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек.

Противопоказан: нарушения функции почек.

Применение препарата у детей.

Противопоказан: детский возраст до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов.

С осторожностью назначают Изо-Эремфат пожилым пациентам.

Меры предосторожности.

Тяжелый и иногда фатальный гепатит, ассоциированный с терапией изониазидом, может развиться даже через несколько месяцев лечения. Риск возникновения гепатита зависит от возраста; примерная частота: 0/1000 человек в возрасте моложе 20 лет, 3/1000 в возрастной группе 20–34 года, 12/1000 в возрастной группе 35–49 лет, 23/1000 в возрастной группе 50–64 года, 8/1000 в возрасте старше 65 лет. Риск гепатита повышается при ежедневном употреблении алкоголя. Точных данных о доле фатальных исходов при изониазидиндуцированном гепатите нет, но, по данным U.S. Public Health Service Surveillance Study (PDR, 2005), среди 13838 пациентов, получавших изониазид, было зафиксировано 8 летальных исходов из 174 случаев гепатита. В связи с этим пациентов, получающих изониазид, следует ежемесячно тщательно обследовать. Повышение уровня сывороточных трансаминаз наблюдается примерно у 10–20% пациентов, обычно в первые несколько месяцев терапии. Несмотря на продолжение терапии, показатели возвращаются к норме, но в некоторых случаях развивается прогрессирующая дисфункция печени. Пациенты должны быть проинструктированы о немедленном обращении к врачу при появлении какого-либо продромального симптома гепатита — усталость, слабость, недомогание, анорексия, тошнота или рвота. Если симптомы и признаки нарушения функции печени обнаруживаются (в т.ч. повышение активности печеночных трансаминаз), препарат сразу отменяют, т.к. при продолжении приема возможно более серьезное поражение печени.

При длительном применении показаны систематический контроль функции печени (не реже 1 раза в месяц), картины периферической крови, наблюдение офтальмолога. При развитии стойких нарушений функции печени лечение прерывают и возобновляют после полной нормализации клинических и лабораторных показателей с низких начальных доз, с постепенным повышением.

Рифампицин окрашивает кожу, мокроту, пот, кал, слезную жидкость, мочу, а также мягкие контактные линзы в оранжево-красный цвет. В период лечения не следует применять бромсульфалеиновый тест (возможны ложноположительные результаты) и микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке крови. Следует воздерживаться от употребления этанола.

Особые указания при приеме.

Рифампицин окрашивает кожу, мокроту, пот, кал, слезную жидкость, мочу, мягкие контактные линзы в оранжево-красный цвет. При длительном применении показаны систематический контроль функции печени (не реже 1 раза в месяц), картины периферической крови, наблюдение офтальмолога. При развитии стойких нарушений функции печени лечение прерывают и возобновляют после полной нормализации клинических и лабораторных показателей с низких начальных доз, с постепенным повышением. В период лечения не применять бромсульфалеиновый тест (ложноположительные результаты). Не применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты, витамина B12 в сыворотке крови. Следует воздерживаться от употребления этанола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Рифампицин. Известно, что рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохрома Р450. Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хинидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.

Изониазид. Изониазид усиливает эффекты фенитоина, такие как сонливость и атаксия. Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°С. Предохранять от влажности и света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 г. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Применение препарата изо-эремфат только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач - терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.

Смотрите также:

У нас также читают:

К сведению
Наши партнеры

СоюзСпецодежда - интернет-магазин медицинской одежды

Рак печени где лечить в россии: прочитайте подробнее в статьях Европейской клиники.