Валз Н (Valz H) - инструкция по применению

Международное наименование - valz h

Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "V" на одной стороне и "H" - на другой.

1 таблетка содержит валсартан 80 мг; гидрохлоротиазид 12.5 мг и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, лактозы моногидрат - 29.72 мг, кроскармеллоза натрия - 10.8 мг, повидон K29-32 - 7.2 мг, тальк - 1.8 мг, магния стеарат - 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.72 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый ~ 7.2 мг (спирт поливиниловый - 3.17 мг, тальк - 1.44 мг, титана диоксид - 1.39 мг, макрогол 3350 - 0.89 мг, лецитин - 0.25 мг, краситель железа оксид красный - 0.03 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03 мг, краситель железа оксид черный - 0.0006 мг).

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "V" на одной стороне и "H" - на другой.

1 таблетка содержит валсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 12.5 мг и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 72 мг, лактозы моногидрат - 71.94 мг, кроскармеллоза натрия - 21.6 мг, повидон K29-32 - 14.4 мг, тальк - 3.6 мг, магния стеарат - 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G25455 красный ~ 14.4 мг (спирт поливиниловый - 6.34 мг, тальк - 2.88 мг, макрогол 3350 - 1.78 мг, титана диоксид - 1.57 мг, краситель железа оксид красный - 0.78 мг, краситель солнечный желтый алюминиевый лак - 0.56 мг, лецитин - 0.5 мг).

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "V" на одной стороне и "H" - на другой.

1 таблетка содержит валсартан 160 мг; гидрохлоротиазид 25 мг и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 72 мг, лактозы моногидрат - 59.44 мг, кроскармеллоза натрия - 21.6 мг, повидон K29-32 - 14.4 мг, тальк - 3.6 мг, магния стеарат - 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G23675 оранжевый ~ 14.4 мг (спирт поливиниловый - 6.34 мг, тальк - 2.88 мг, титана диоксид - 1.81 мг, макрогол 3350 - 1.78 мг, краситель железа оксид желтый - 0.88 мг, лецитин - 0.5 мг, краситель железа оксид красный - 0.18 мг, краситель железа оксид черный - 0.03 мг).

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора ангиотензин II рецепторов и тиазидного диуретика. Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1 ангиотензин II рецепторов, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы др. гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций ССС. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию Na+ на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой K+ (в дистальных канальцах Na+ обменивается на K+), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на КОС (Na+ выводится либо вместе с Cl-, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - Cl-). Повышает выведение Mg2+; задерживает в организме ионы Ca2+ и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч.

Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии. Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 нед лечения.

Фармакокинетика.

Валсартан. Всасывание и распределение. После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения Cmax - 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связывание с белками плазмы крови - 94-97%. При достижении равновесного состояния Vd - 17 л. Метаболизм и выведение Препарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9. T1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

Гидрохлоротиазид. Всасывание и распределение. После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения Cmax - 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови - 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм и выведение Не метаболизируется печенью. T1/2 - 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида. Валсартан/гидрохлоротиазид При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

клинические лаборатории Москвы ищут специалистов в свою команду

Показания к применению валза H.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования и способ применения.

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.

Рекомендуемая доза - по 1 таб. 80/12.5 мг раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Побочные действия валза H.

По данным Госреестра, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, наблюдались следующие побочные эффекты: головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.

Потенциально возможны: обусловленные валсартаном — отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); обусловленные гидрохлоротиазидом — расстройство водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмия, головная боль, депрессия, парестезия, нарушение зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

По данным PDR, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, при проведении контролируемых клинических испытаний отмечены следующие неблагоприятные эффекты (имевшие частоту более 2% и встречавшиеся чаще на фоне ЛС — первая цифра в скобках, чем в группе плацебо — вторая цифра в скобках): головокружение (9%/7%), вирусные инфекции (3%/1%), усталость (5%/1%), фарингит (3%/1%), кашель (3%/0%), диарея (3%/0%).

Головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, боль в спине и боль в груди наблюдались более чем у 2% пациентов, но примерно с одинаковой частотой в контрольной группе и в группе плацебо.

Дозозависимые ортостатические эффекты были отмечены менее чем у 1% пациентов. Дозозависимое повышение частоты головокружений наблюдалось при приеме доз комбинации валсартан+гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (6%) и 160/25 мг (16%).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся более чем у 0,2% пациентов при проведении контролируемых клинических испытаний, независимо от причинной связи с приемом комбинации:

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, тревога, депрессия, инсомния, парестезия, сонливость, вертиго, тиннит, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, синкопе, тахикардия.

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны органов ЖКТ: повышение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в руке, боль в ноге.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, учащение мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей.

Аллергические реакции: сыпь, анафилаксия.

Прочие: периферические отеки, приливы крови к лицу, эритема, повышенное потоотделение, обезвоживание, подагра, снижение либидо, импотенция.

Противопоказания к применению валза H.

Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз); анурия; хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе; гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии; системная красная волчанка; беременность; период лактации (грудное вскармливание); возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при стенозе почечной артерии (одностороннем или двустороннем), трансплантации почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременно с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); одновременно с тиазидными диуретиками; слабых или умеренно выраженных нарушениях функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение препарата у детей.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания при приеме.

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка.

Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в - 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов Li+, эффективность курареподобных миорелаксантов. Снижает выведение хинидина, ослабляет действие пероральных гипогликемических ЛС, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических ЛС. Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных ЛС (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия. ЛС, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВП), усиливают диуретический эффект. Гипотензивный эффект усиливают вазодилататоры, бета-адреноблокаторы, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол. При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Применение препарата валз н только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач - терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.

Смотрите также:

У нас также читают:

К сведению
Наши партнеры

Плоскоклеточный рак шейки матки 1 стадия - читайте всю информацию об онкологических заболеваниях на сайте Европейской клиники.

Форум о пластической хирургии prof-medicina.ru