Контроль качества клинических испытаний.
Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.
Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.
В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.
Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:
- возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;
- проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;
- при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов
на одной клинической базе;
- включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев,
ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.
- отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в
месте проведения клинического испытания, - 50%;
- отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе
(выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,
- несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;
- отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;
- несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу
КИ - 14%;
- несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;
- отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ
- 12%
Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).
Соавтор, рецензент Дмитриева Е.Г., фармацевт, врач-фитотерапевт. Врач - терапевт Стародубцов В.А..
Если вы врач или психолог и знаете, что улучшить, дополнить, исправить в этой статье, прочтите это.
Смотрите также:
У нас также читают:
СоюзСпецодежда - интернет-магазин медицинской одежды
Рак пищевода 4 стадия с метастазами: прочитайте подробнее в статьях Европейской клиники.