Контроль качества клинических испытаний.

Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.

Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.

В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.

Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:

• возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;
  
• проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;
  
• при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе;
  
• включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.
  

• отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%;
  
• отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,
  
• несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;
  
• отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;
  
• несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%;
  
• несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;
  
• отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12%
  

Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).

Дмитриева Елена Германовна

Почему медитация может нанести вред нашему здоровью?

Сколько чашек кофе может привести к скачку артериального давления?

Как перестать быть зависимым от Интернета?

5 причин отказаться от влажных салфеток

Активные пользователи гаджетов могут восстановить здоровье всего за неделю

Изображение страха в фильмах Л. Гайдая

Сало, масло, картофель фри и другие полезные продукты

Какие напитки любит и ненавидит ваше сердце

Прекрасное будущее: победа над раком близка?

Маммопластика - одна из самых востребованных процедур

Смотрите также:

• Лонгидаза (Longidaza) - инструкция, противопоказания применение, показания и режим дозирования, подробное описание препарата.
• Фарматон Витал (Pharmaton Vital) - подробная инструкция, показания состав, описание препарата, противопоказания, побочные действия.
• Бенперидол (Benperidolum) - описание, инструкция по применению справка о препарате, состав, показания и противопоказания, дозировка и побочные эффекты.
• Имипенем и Циластатин Спенсер (Imipenem + Cilastatin Spencer) состав, описание препарата, противопоказания, побочные действия.

У нас также читают:

• Контагиозный моллюск что такое контагиозный моллюск, как происходит заражение, какие участки кожи поражает заболевание, диагностика и лечение
• Неэпителиальные злокачественные опухоли желудочно-кишечного тракта. Виды, методы лечения виды, статистика распространенности, методы терапии злокачественных неэпителиальных опухолей ЖКТ. Лечение первичных изолированных злокачественных неходжкинских лимфом (НХЛ)
• Аллергия или кто не любит запахи растений? Симптомы и лечение аллергии причины возникновения, статистика, почему возникает, симптомы, диагностика, лечение и профилактика
• Бессмертник песчанный или цмин песчаный описание, показания к применению, приготовление