Контроль качества клинических испытаний.

Научными сотрудниками Группы аттестации и инспекции клинических баз Людмилой Ковтун и Сергеем Распутняк рассмотрена процедура обеспечения качества клинических испытаний как со стороны Спонсора - мониторинг и аудит, так и со стороны регуляторных органов - инспекция.

Мониторинг осуществляется с целью обеспечения безопасности здоровья испытуемых, надежности полученных данных и соблюдения требований утвержденного протокола.

В результате проведения аудита проверяется документация и деятельность вовлеченных в проведение КИ сторон, которая проводиться для подтверждения факта осуществления этой деятельности, оценки соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практики и разрешительных инстанций.

Инспекция может проводиться планово - в процессе проведения клинических испытаний, ретроспективно - по данным архива. Поводом проведения целенаправленной инспекции могут являться:

возникновение тяжелых или неожиданных побочных реакций;
проверка рекомендаций, сделанных в ходе предыдущих проверок;
при одновременном проведении клинических испытаний более чем двух препаратов на одной клинической базе;
включение в исследование беременных и кормящих женщин, здоровых добровольцев, ВИЧ - инфицированных, пациентов с психическими расстройствами, детей.

При проведении инспекций типичными замечаниями (за период с 1999 г. по май 2001 проведено 80 инспекций) были:

отсутствие документации, подтверждающей получение и хранение препарата в месте проведения клинического испытания, - 50%;
отсутствие разрешения на проведение клинического испытания на данной базе (выписка из протокола заседания ГФЦ) - 24%,
несвоевременное и недостаточное заполнение ИРФ - 24%;
отсутствие предложенной в протоколе рандомизации - 16%;
несоблюдение критериев включения пациентов в исследование согласно протоколу КИ - 14%;
несвоевременное информирование о побочных реакциях - 14%;
отсутствие письменного информированного согласия пациента на участие в КИ - 12%

Участниками семинара были обсуждены также и некоторые другие вопросы, в частности сбор и обработка информации о побочных действиях лекарств в соответствии с Инструкцией по осуществлению надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 347 от 19.12.2000).

Дмитриева Елена Германовна