ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)

Клинико-фармакологическая форма - инозин

Форма выпуска

Описание препарата ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)

Состав

Действующие вещества: янтарная кислота - 100 г, никотинамид - 10 г, инозин - 20 г, ри­бофлавин (рибофлавина фосфат натрия) - 2 г;

Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) - 165 г, натрия гидроксид - 34 г, вода для инъекций - до 1,0 л.

Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:

- инфаркта мозга;

- последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атероскле­роза);

- токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лече­ния гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.

У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28-36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождёнпости:

- при церебральной ишемии.

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания.

Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифи­цированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

- очень частые (?1/10);

- частые (?1/100 - < 1/10);

- нечастые (?1/1000 - < 1/100);

- редкие (?1/10000 - < 1/1000);

- очень редкие (< 1/10000);

- частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительно­сти, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Нарушения психики: очень редко - психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия, кратковременные боли и дис­комфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокра­щений.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко - затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - горечь, сухость, ме­таллический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной обла­сти, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко - транзиторная гипогликемия, ги- перурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде ново­рождённости возможно развитие алкалоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - озноб, чувство жара, сла­бость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.

Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)

У взрослых

ЦИТОФЛАВИН® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 5-10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Скорость введения 3-4 мл/мин.

1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального ате­росклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8-12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии - в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания - однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ише­мией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточ­ную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения - первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление пре­парата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объёма рас­творов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотноосновного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

Влияние на беременность

ЦИТОФЛАВИН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.

Дополнительные указания при приеме ЦИТОФЛАВИН®

Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать пока­затели сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:

- находящимся на искусственной вентиляции лёгких - при появлении признаков смешан­ного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений моз­гового кровообращения;

- при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянно­го положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно­кислородную смесь через маску - при появлении лабораторных признаков метаболическо­го алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата ЦИТОФЛАВИН® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматиче­скую терапию.

Как хранить препарат

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

В ампулах по 10 мл из коричневого стекла. По 5 ам­пул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачк

Информация для врачей о препарате ЦИТОФЛАВИН®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® веществ.

ЦИТОФЛАВИН® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к актива­ции утилизации глюкозы и р-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез у-аминомасляной кислоты в нейронах.

ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характе­ризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболиче­ские процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функ­ций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания. При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 часов от начала развития ин­сульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и сниже­ние уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введе­ния с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоно­вым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в груд­ное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения - около 60 л, общий клиренс - около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество - в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения - около 40 л, общий клиренс - около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы - 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах - преимущественно в неизменённом виде.

Взаимодействие с другими веществами

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными сред­ствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эрит­ромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболически­ми стероидами.