Энам® Н (Enam® H)

Клинико-фармакологическая форма - гидрохлоротиазид + эналаприл

Форма выпуска

Описание препарата Энам® Н (Enam® H)

Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями. Одна сторона гладкая, на другой - тиснение "С 134".

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества:

эналаприла малеат - 10 мг, гидрохлоротиазид - 25 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 122 мг, крахмал прежелатинизированный 12 мг, крахмал кукурузный 8 мг, цинка стеарат 3 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, нейтропения.

Со стороны системы пищеварения: изменение вкуса, тошнота, рвота, диспепсия, диарея или запор, гепатит, панкреатит, метеоризм, сухость во рту, абдоминальные боли.

Со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, головокружение, обморочные состояния, головная боль, астения, бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, спутанность сознания, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный "сухой" кашель, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, интерстициальный пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД (в том числе ортостатическая гипотензия), тахикардия, кардиалгия, стенокардия, аритмии, обморок, сердцебиение.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность.

Аллергические реакции: ангионевротический отек (языка, губ, голосовых связок, гортани, конечностей, кишечника), эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация, лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз), кожная сыпь, зуд.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд, потливость.

Лабораторные показатели: гипергликемия, увеличение СОЭ, гиперкреатининемия, гиперурикемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, гиперкалиемия, гипокалиемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

Прочие: алопеция, шум в ушах, артралгия, снижение потенции и/или либидо, "приливы" крови к лицу, подагра, волчаночноподобный синдром (лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация).

Дозировка, как принимать Энам® Н (Enam® H)

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке 1 раз в сутки.

В начале терапии препаратом ЭНАМ-Н может развиться симптоматическая гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков должен быть прекращен за 2-3 дня до начала терпи препаратом ЭНАМ-Н.

У больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, препарат должен использоваться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов. При легкой степени почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза эналаприла, при назначении его в монотерапии, составляет от 5 до 10 мг.

Дополнительные указания при приеме Энам® Н

Тиазидные диуретики могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств, включая инсулин. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками, а также вызывать незначительное и преходящее повышение коцентрации кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Терапия тиазидными диуретиками должна быть прекращена перед исследованием функции паращитовидных желез.

До и во время лечения необходим контроль артериального давления, функции почек, концентрации ионов калия в плазме.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) вследствие повышения риска развития внезапной гипотензии после применения даже начальной дозы. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации артериального давления. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.

В случае чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0,9% раствор хлорида натрия (для увеличения объема плазмы крови). Следует наблюдать за больными с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, нарушению функции почек.

Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Как хранить препарат

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Энам® Н

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает гипотензивное действие.

Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликрёин-кининовой вазодепрессивной системы, стимулирует высвобождение простагландина и эндотелиального релаксирующего фактора вен, угнетает симпатическую нервную систему. В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают общее периферическое сопротивление сосудов, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузку на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается. Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме крови, чем при нормальной или сниженной. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миофибрилл стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование хронической сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка (ЛЖ). Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Увеличивает продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляет прогрессирование дисфункции ЛЖ у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений сердечной недостаточности. Увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. У пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, ее скорость, обычно, увеличивается.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние. Повышает выведение ионов магния. Задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине ее менее 30 мл/мин. У больных сахарным диабетом 2 типа оказывает антидиуретическое действие (снижает объем мочи и увеличивает ее концентрацию). Снижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистой стенки и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Применение комбинации эналаприла и гидрохлортиазида приводит к более выраженному снижению АД в сравнении с монотерапией каждым из препаратов в отдельности и позволяет сохранять гипотензивное действие препарата ЭНАМ-Н, по меньшей мере, в течение 24 часов.Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние. Повышает выведение ионов магния. Задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине ее менее 30 мл/мин. У больных сахарным диабетом 2 типа оказывает антидиуретическое действие (снижает объем мочи и увеличивает ее концентрацию). Снижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистой стенки и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Применение комбинации эналаприла и гидрохлортиазида приводит к более выраженному снижению АД в сравнении с монотерапией каждым из препаратов в отдельности и позволяет сохранять гипотензивное действие препарата ЭНАМ-Н, по меньшей мере, в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Эналаприл. После приема внутрь абсорбция - 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы крови эналаприлата - 50-60%. Время достижения пиковой концентрации (Тсmах) эналаприла -1ч, эналаприлата - 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) эналаприлата - 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Гидрохлоротиазид. Абсорбция - 80%, быстрая. Связь с белками плазмы крови - 60-80%. Биодоступность - 70%, Тсmах - 2-5 ч. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Т1/2 - 6-15 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками: 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) - путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Взаимодействие с другими веществами

Гипотензивный эффект снижают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2, эстрогены, этанол; повышают -диуретики, лекарственные средства для общей анестезии, гипотензивные лекарственные средства, гемодиализ.

У пациентов с нарушением функции почек, принимающих НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, сопутствующий прием ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.

Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики повышают риск развития гематотоксичности.

Усиливает действие этанола и замедляет выведение ионов лития.

Одновременное назначение с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов увеличивает риск развития артериальной гипотензии. Тиазидные диуретики могут усилить эффект тубокурарина.

Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками и увеличивают риск литиевой интоксикации.

Потеря калия на фоне приема тиазидных диуретиков, как правило, уменьшается под действием эналаприла. Концентрация калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы. Использование калиевых добавок, калийсберегающих средств или - калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови.