Фунгосепт® (Fungosept)

Клинико-фармакологическая форма - аморолфин

Форма выпуска

Лак для ногтей, 5%.

Описание препарата Фунгосепт® (Fungosept)

Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом.

Состав

1 мл содержит:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид - 55,72 мг, в пересчете на аморолфина основание - 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол, метилметакрилата, триметил-аммониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2 : 0,2 : 1] (Эудрагит RL® 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Показания к применению

- Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

- Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При применении препарата Фунгосепт® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Фунгосепт®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 - < 1/10), нечасто (? 1/1000 - < 1/100), редко (? 1/10 000 - <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Дозировка, как принимать Фунгосепт® (Fungosept)

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. Для увеличения эффективности лечения перед нанесением препарата рекомендуется удалить, по возможности, пораженные участки ногтя (ножничками или пилкой), а также очистить и обезжирить поверхность ногтя при помощи тампона, смоченного спиртовым раствором.

Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака тампоном, смоченным спиртовым раствором.

2. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

3. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя. Протереть лопаточку тампоном, использованным для очистки ногтя.

4. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после нанесения лака для ногтей Фунгосепт®.

При повторном применении лака Фунгосепт®, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак.

По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.

После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.

Влияние на беременность

Данные о применение аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лака для ногтей степень риска для плода незначительна.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарат при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Фунгосепт®

- Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

- Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

- Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;

- Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

- Не следует наносить препарат на кожу вокруг ногтя.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.

В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Фунгосепт® и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Передозировка

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.

При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую сопутствующую терапию.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2,5 мл препарата во флаконе из темного стекла, укупоренного навинчивающейся крышкой с вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.

Каждый флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению,

Информация для врачей о препарате Фунгосепт®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения.

Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия.

Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

- Дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.)

- Дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.))

- Плесневых грибов (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.)

- Грибов из семейства Dematiaceae (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.)

- Диморфных грибов (Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothri spp.)

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная адсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Взаимодействие с другими веществами

Не установлено.