Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)

1-Z А Б В Г Д Е - Ж - З И - Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч - Щ Э Ю - Я

Форма выпуска
Описание препарата
Состав
Показания к применению
Противопоказания к применению
Возможные побочные эффекты
Дозировка, как принимать Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)
Дополнительные указания при приеме Железа сульфат, 59Fe
Передозировка
Как хранить препарат
Срок годности
Условия отпуска
Информация по упаковке

Фармакологическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими веществами

Форма выпуска

Капсулы 30 кБк.

Описание препарата Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

Железо-59 - 30 кБк

Вспомогательные вещества:

Декстроза - не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Показания к применению

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания к применению

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Дозировка, как принимать Железа сульфат, 59Fe (Ferric sulfate, 59Fe)

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Железа сульфат, ⁵⁹Fe", капсулы 30 кБк.

Орган	мГр/кБк
Надпочечники	6x10^-6
Мочевой пузырь	5x10^-6
Скелет	4х10^-6
Головной мозг	4x10^-6
Молочная железа	2х10^-6
Желчный пузырь	5х10^-6
Желудок	1,2x10^-5
Точный кишечник	9x10^-6
Верхний отдел толстого кишечника	8х10^-6
Нижний отдел толстого кишечника	8х10^-6
Почки	1x10^-5
Печень	1,5x10^-5
Легкие	1х10^-5
Мышцы	5х10^-6
Яичники	3x10^-6
Семенники	2x10^-6
Поджелудочная железа	8x10^-6
Красный костный мозг	5х10^-6
Кожа	5x10^-6
Селезенка	2,5x10^-5
Вилочковая железа	5х10^-6
Матка	7х10^-6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк)	2х10^-3

Дополнительные указания при приеме Железа сульфат, 59Fe

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Как хранить препарат

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров

Информация по упаковке

На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Информация для врачей о препарате Железа сульфат, 59Fe

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Железа сульфат, ⁵⁹Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид ⁵⁹Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармдействие

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник - 33%, толстый кишечник - 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.