Квамател® (Quamatel®)

Клинико-фармакологическая форма - фамотидин

Форма выпуска

Описание препарата Квамател® (Quamatel®)

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Состав

Лиофилизат:

каждый флакон содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44,0 мг;

Растворитель:

0,9% раствор натрия хлорида;

каждая ампула содержит: натрия хлорид 45,0 мг, вода для инъекций до 5,0 мл.

Показания к применению

Квамател® показан при следующих заболеваниях:

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Дозировка, как принимать Квамател® (Quamatel®)

Квамател® предназначен только для внутривенного введения.

Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Рекомендованная доза составляет ,20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно, ввести (в течение не менее 2 минут).

При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Применение при почечной недостаточности: поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Влияние на беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

Управление транспортом

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Дополнительные указания при приеме Квамател®

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизата: 2 года.

Растворителя: 5 лет.

Не следует применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.

По 5 мл растворителя (0,9 % раствор на

Информация для врачей о препарате Квамател®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н₂-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую, введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию - гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Квамател® предназначен только для внутривенного введения.

Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).

Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Взаимодействие с другими веществами

Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.