Тантум роза (Tantum Rose)

НПВС для местного применения в гинекологии

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Состав

Порошок для приготовления вагинального раствора в виде однородных гранул белого цвета, без комков и инородных частиц. В 1 саше содержится: бензидамина гидрохлорид - 500 мг. Вспомогательные вещества: триметилцетиламмония-пара-толуенсульфонат, повидон, натрия хлорид. Форма выпуска: 10 шт./9.44 г - саше из бумаги и полипропилена (10) - пачки картонные.

Раствор вагинальный 0.1% бесцветный, прозрачный, с характерным запахом роз. В 1 мл. содержится: бензидамина гидрохлорид - 1 мг. Вспомогательные вещества: триметилцетиламмония-пара-толуенсульфонат, этанол 96%, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная. Форма выпуска: 140 мл - флаконы полиэтиленовые с крышкой с канюлей и направляющей насадкой (5) - коробки картонные.

Показания к применению

- профилактика инфекционных осложнений у родильниц в послеродовом периоде (в качестве гигиенического средства);

- профилактика пред- и постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии;

- специфические вульвовагиниты (при применении комплексной терапии);

- неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии (в том числе после химио/радиотерапии);

- бактериальный вагиноз, кандидоз, острый и хронический вагинит, воспалительные болезни шейки матки;

- нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде.

Противопоказания к применению

- детский возраст до 12 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказания к местному применению препарата Тантум роза при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Применение препарата у детей

Протиовпоказание: детский возраст до 12 лет.

Дозировка, как принимать Тантум роза

Препарат применяют интравагинально.

Порошок для приготовления раствора вагинального: содержимое 1 пакетика с порошком перед применением растворяют в 500 мл воды.

Раствор вагинальный 0.1%: для 1 спринцевания используют весь объем флакона (140 мл). Перед введением раствор следует немного подогреть на водяной бане. Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.

При бактериальном вагинозе вагинальные орошения проводят 1-2 раза/сут в течение 7-10 дней.

При неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии, при специфических вульвовагинитах (в составе комплексной терапии) препарат применяют 2 раза/сут в течение 10 дней.

Для профилактики пре- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии и в качестве гигиенического средства в послеродовом периоде препарат применяют 1 раз/сут в течение 3-5 дней.

Дополнительные указания при приеме Тантум роза

Не следует применять препарат в течение длительного времени, т.к. это может вызвать развитие реакций повышенной чувствительности. Если в течение рекомендуемого курса лечения терапевтический эффект отсутствует, то пациентка должна обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Желудочно-кишечный тракт. Клинорил( с осторожностью следует назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или язвы. Больным с активной формой пептической язвы следует установить соответствующий режим лечения, а лечащему врачу следует взвесить преимущества применения Клинорила и возможными факторами риска и внимательно следить за ходом лечения.

Повышенная чувствительность к препарату. Описаны связанные с применением препарата угрожающие жизни и опасные аллергические состояния. В случаях, когда имеются подозрения на развитие подобных синдромов, терапия должна быть немедленно прекращена и не должна возобновляться. Синдром повышенной чувствительности к препарату может включать конституционные симптомы (лихорадку, озноб, потливость, покраснение), кожные (сыпь или другие кожные проявления - см. раздел Побочные эффекты), конъюнктивиты, реакции со стороны важных органов (изменения функциональных печеночных проб, печеночную недостаточность, желтуху, панкреатит, пневмонит с или без плеврального выпота), лейкопению, лейкоцитоз, эозинофилию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, анемию, ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность, и другие менее специфические симптомы (аденит, суставные боли, артрит, мышечные боли, утомляемость, недомогание, понижение артериального давления, боли в грудной клетке, тахикардию).

Печеночные реакции. У больных с нарушениями функции печени может иметь место изменение динамики уровней циркулирующих сульфидных и сульфоновых метаболитов (задержка, повышение, пролонгация).Таких больных следует тщательно наблюдать; им может потребоваться уменьшение дневной дозы. В течении первых трех месяцев лечения могут отмечаться случаи гепатита, желтухи или обоих состояний с или без лихорадки. У некоторых больных картина заболевания соответствует холестатическому гепатиту. Во время лечения Клинорилом наблюдались повышение температуры и другие признаки повышенной чувствительности, включая отклонения в одном или нескольких тестах функции печени и кожных реакций. Среди этих больных имелось несколько смертельных случаев. Если у больного, принимающего Клинорил, неожиданно повышается температура, появляются сыпь или другие кожные реакции или конституциональные симптомы, следует подумать об определении функции печени. Если происходит необъяснимое повышение температуры или появляются другие свидетельства повышенной чувствительности, лечение Клинорилом следует прекратить.

Этим больным не следует вновь назначать Клинорил. Повышенная температура и нарушения функции печени, наблюдавшиеся при лечении Клинорилом, обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Значительное (в три раза превышающее верхнюю границу нормы) увеличение АЛТ и АСТ наблюдалось в контролируемом клиническом исследовании у менее 1% пациентов, получавших терапию этим препаратом. Пациенты с симптомами иили иными признаками, наводящими на мысль о возможности развития дисфункции печени, или в случаях обнаружения отклонений от нормы печеночных проб должны наблюдаться и обследоваться на предмет развития в процессе лечения более тяжелых печеночных реакций.

Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 2 лет не были установлены, и применение препарата для этой возрастной группы не рекомендуется.

Почечные реакции. Сообщалось, что метаболиты сулиндака в редких случаях принимают участие в образовании почечных камней в качестве основного или второстепенного компонентов в соединении с другими компонентами, способствующими образованию камней в почках. Клинорил должен использоваться с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе имеются указания на почечнокаменную болезнь, и подобные больные должны получать достаточное количество жидкости в процессе лечения Клинорилом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум роза не сообщалось.

Как хранить препарат

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Тантум роза

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза ПГ.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.

Бензидамин выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Бензидамин в лекарственных формах для местного применения не обладает системным действием и не проникает в грудное молоко.

Взаимодействие с другими веществами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.