Твинрикс® (инактивированная адсорбированная вакцина против гепатитов А и В)

Форма выпуска

Описание препарата Твинрикс® (инактивированная адсорбированная вакцина против гепатитов А и В)

Гомогенная суспензия беловатого цвета. При стоянии образуется прозрачная, бесцветная надосадочная жидкость и осадок белого цвета.

Состав

В одном мл суспензии содержится 720 единиц ИФА инактивированного вируса гепатита А и 20 мкг рекомбинантного HBs Ag.

Вспомогательные вещества: алюминий - 0,45 мг, в том числе алюминия фосфат - 0,4 мг, алюминия гидроксид - 0,05 мг (сорбенты), 2-феноксиэтанол - 5,0 мг (консервант), натрия хлорид, вода для инъекций, смесь аминокислот, формальдегид, неомицин сульфат - следовые количества, полисорбат-20.

Показания к применению

- Профилактика гепатита А и В у детей с 12 месяцев, подростков и взрослых.

- Хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или пекарским дрожжам

- Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Твинрикса® или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение Твинрикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

В контролируемых исследованиях вакцины Твинрикс® наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на Твинрикс® сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ?10%, часто от ?1% до <_10%, иногда от ?0,1% до < 1%, редко от ?0,01% до <0,1%, очень редко, включая отдельные сообщения <0,01%.

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто: чувство усталости, часто: головная боль, слабость, иногда: лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, иногда: рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции:

Со стороны организма в целом: очень редко: гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции, включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь, чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: синкопе, снижение артериального давления.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: изменение функциональных “печеночных” проб.

Со стороны крови, системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко: сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях, возникавших на фоне применения моновалентных вакцин, но не зарегистрированных при применении Твинрикса®

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко: рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко: экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: васкулит.

Дозировка, как принимать Твинрикс® (инактивированная адсорбированная вакцина против гепатитов А и В)

Твинрикс® предназначен для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или передне-боковую область бедра у детей младшего возраста.

У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Твинрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0, 1, 6) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2^ая доза) и третьей - через 6 месяцев после первой дозы (3^ья доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0, 7 день, 21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 мес после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать вакциной Твинрикс®. Не рекомендуется замена вакцины Твинрикс® на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведенной полной схемы вакцинации Твинриксом® может использоваться любая моновалентная вакцина.

Влияние на беременность

Контролируемых исследований по применению вакцины Твинрикс® во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Управление транспортом

Маловероятно.

Дополнительные указания при приеме Твинрикс®

Твинрикс® не защищает от гепатита С и Е и других инфекционных заболеваний печени.

Твинрикс® не рекомендуется применять для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации, вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В и неизвестно, предотвратит ли введение Твинрикса® развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин., а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Твинрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Передозировка

Как хранить препарат

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ). По 1 шприцу без иглы в блистер. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку.

По 0,5 мл или 1,0 мл в стеклянных шприцах (нейтральное стекло тип I, ЕФ

Информация для врачей о препарате Твинрикс® (инактивированная адсорбированная вакцина против гепатитов А и В)

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Твинрикс® - инактивированная вакцина против гепатитов А и В, которая представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ 17 5), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae. Инактивированный вирус гепатита A (HAV) адсорбирован на алюминия гидроксиде, рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs Ag) - на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Твинрикс® индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатитита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100% вакцинированных по завершению курса трехкратной вакцинации (0,1, 6), т.е. через месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99% взрослых и 100% детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0, 1, 6), т.е. через месяц после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0, 7 день, 21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82% и 85% вакцинированных соответственно на 1 и 5 неделях; через месяц после введения четвертой дозы у 100% вакцинированных.

Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100% и 99,5% вакцинированных на 1 и 5 неделях соответственно, и у 100% через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения Твинрикса® сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Взаимодействие с другими веществами

Взаимодействие Твинрикса® со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие Твинрикса® с другими вакцинами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить Твинрикс® одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (так же как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.