Азафен® (Azaphen®)

1-Z А Б В Г Д Е - Ж - З И - Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч - Щ Э Ю - Я

Форма выпуска
Описание препарата
Состав
Показания к применению
Противопоказания к применению
Возможные побочные эффекты
Дозировка, как принимать Азафен® (Azaphen®)
Управление транспортом
Дополнительные указания при приеме Азафен®
Передозировка
Как хранить препарат
Срок годности
Условия отпуска
Информация по упаковке

Фармакологическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими веществами

Клинико-фармакологическая форма - пипофезин

Форма выпуска

Таблетки по 25 мг.

Описание препарата Азафен® (Azaphen®)

Таблетки плоскоцилиндрические с фаской, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности.

Состав

Состав на одну таблетку:

активное вещество - пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25 мг;

вспомогательные вещества - крахмал картофельный 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,0 мг, лактозы моногидрат 22,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) 1,25 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Показания к применению

Депрессивные эпизоды легкой и средней степени тяжести (в т.ч. при хронических соматических заболеваниях).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; одновременный прием ингибиторов МАО; беременность; период лактации; детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

Редкие наследственные проблемы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, аллергические реакции.

В начале терапии возможно появление слабости, сонливости, нарушения концентрации внимания, сухости во рту, которые нивелируются без дополнительного лечения.

Дозировка, как принимать Азафен® (Azaphen®)

Внутрь.

Начальная доза для взрослых - 25-50 мг, в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях - до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза - 150-200 мг, максимальная - 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25-75 мг/сут. Курс лечения - до 1 года (не менее 1-1,5 мес).

Управление транспортом

В связи с возможным снижением концентрации внимания в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и др.).

Дополнительные указания при приеме Азафен®

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен необходим интервал в 1-2 недели.

В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, состояние после инсульта, инфекционные заболевания, сахарный диабет (в связи с недостаточностью данных о безопасности).

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Информация по упаковке

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 100, 200, 250, 300 таблеток в банки полимерные, укупоренные крышками.

Банку полимерную или 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаково

Информация для врачей о препарате Азафен®

Фармакологическая группа

Антидепрессант

Фармакодинамика

Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов.

Механизм антидепрессивного действия связан с неизбирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению их концентраций в ЦНС. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом.

Практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, не влияет на активность моноаминоксидазы (МАО). Не оказывает кардиотоксического действия.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 80%. После перорального приема разовой дозы 25 мг Азафена максимальная концентрация составляет 24,5 нг/мл и определяется спустя 1-2 часа. Связь с белками плазмы - 90%.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием изофермента CYP1A2.

Препарат достаточно быстро выводится из кровяного русла, период полувыведения составляет 4,3 часа. Выводится из организма преимущественно почками.

Взаимодействие с другими веществами

Усиливает эффекты этанола, антигистаминных препаратов и др. средств, угнетающих ЦНС, антикоагулянтов.

Снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

В исследовании in vitro показано, что Азафен не является ингибитором или индуктором изоферментов CYPlА2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие азафена с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов.

Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (ингибиторы изофермента CYPlА2) могут повышать концентрацию азафена в плазме крови.