Эллигамин® (Elligamin)

Клинико-фармакологическая форма - пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

Описание препарата Эллигамин® (Elligamin)

Состав

На 1 мл:

Показания к применению

В комплексной терапии:

- моно- и полинейропатий различного генеза;

- дорсалгии;

- плексопатий;

- люмбоишиалгии;

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и ост­рые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Беременность и период лактации.

Детский возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы; ангионевротический отек; затрудненное дыхание; анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях - рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенное потоотделение, акне.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: может возникнуть раздражение в месте введения.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, бради­кардию, аритмию, головокружение, судороги.

Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, дипло­пия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Эллигамин® (Elligamin)

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5-10 дней с переходом, в дальнейшем, либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Перед применением Эллигамина® обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного препарата - лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

Влияние на беременность

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутству­ют, однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие по­бочных эффектов препарата.

Дополнительные указания при приеме Эллигамин®

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. При случайном внутривенном введении больной должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызывать нейропатии при примене­нии свыше 6 месяцев.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судо­роги.

Лечение: В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует от­менить. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном отсвета месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки пол

Информация для врачей о препарате Эллигамин®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспали­тельные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Тиамин (Витамин B₁) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с после­дующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в син­тезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбужде­ния.

Пиридоксин (Витамин В₆) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом. Физиологической функцией этих витаминов явля­ется потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин В₁₂ необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения связанные с поражением периферической нерв­ной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.

Лидокаин - местноанестезирующее средство.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и по­ступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе в 50 мг (в 1-й день введения).

Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках, и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэн­цефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Выво­дится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неиз­вестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% ти­амина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина мо­нофосфата. Тиамин выводится с мочой, Т_1/2 ?-фазы - 0,15 ч, ?-фазы - 1 ч и терминальной фазы - в течение 2 дней.

Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло. Метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80%), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах ЦНС. Проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в пече­ни и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, макси­мум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг вита­мина В₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполне­ния 2,2-2,4%.

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном коли­честве через кишечник.

Лидокаин: при внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60- 80% лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры. Метаболизируется в печени, экскретируется преимуще­ственно в виде метаболитов почками. Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4-5 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Витамины группы В

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йоди­дами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

Медь (Cu²⁺) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений pH (более 3).

Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В₆.

Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Витамин В₁₂ несовместим с солями тяжелых металлов.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.