Фексадин® (Fexadin®)

Клинико-фармакологическая форма - фексофенадин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг.

Описание препарата Фексадин® (Fexadin®)

Таблетки 120 мг:

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 120", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг:

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 180", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг.

Для таблеток 120 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 20.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный - 58.00 мг, кремния диоксид коллоидный - 14,00 мг, повидон - 6,00 мг, магния стеарат - 4,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957) (гипромеллоза (Е464) - 63,65 %, титана диоксид (Е171) - 29,45 %, макрогол-400 - 6,30 %, краситель железа оксид красный (Е 172 CI №77491) - 00,60%)- 15,60 мг.

Чернила для печати:

Opacode S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле 44,467 %, краситель железа оксид черный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2,242 %, пропиленгликоль 2,000 %, изопропанол 26.882 %, гидроксид аммония 28 % 1,000 %) q.s.

Для таблеток 180 мг вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 30.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный - 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный -21,00 мг, повидон - 9,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957) (гипромеллоза (Е464) - 63,65 %, титана диоксид (Е171) - 29,45 %, макрогол-400 - 6,30 %, краситель железа оксид красный (Е 172 CI №77491) - 00,60 %) - 23,40 мг.

Чернила для печати:

Opacode S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле 44,467 %, краситель железа оксид черный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2,242 %, пропиленгликоль 2,000 %, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28 % 1,000 %) q.s.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки - таблетки, 120 мг;

Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы - таблетки. 180 мг.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Головная боль, сонливость, тошнота, диарея, головокружение, слабость.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения, тахикардия, нерегулярное сердцебиение, экзантема.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Фексадин® (Fexadin®)

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Влияние на беременность

Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко.

Управление транспортом

При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Дополнительные указания при приеме Фексадин®

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Фексадин®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором Н1 - гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект". Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг -289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%. Фексофенадин в незначительной степени (5%) подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Взаимодействие с другими веществами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.