Феспален Солюшн Таблетс (Fespalen Solution Tablets)

Клинико-фармакологическая форма - фенспирид

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Описание препарата Феспален Солюшн Таблетс (Fespalen Solution Tablets)

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны, со слабым характерным запахом. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.

Состав

Состав на одну таблетку 20 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 20,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 133,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор малиновый - 2,25 мг.

Состав на одну таблетку 40 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид -40,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 113,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор лимонный - 2,25 мг.

Состав на одну таблетку 80 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 227,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 77,00 мг, кросповидон тип А - 27,00 мг, аспартам - 14,00 мг, натрия сахаринат - 2,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 9,00 мг, натрия стеарилфумарат - 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,50 мг, ароматизатор лимонный - 4,50 мг.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;

- отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 2 лет;

- фенилкетонурия.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

неустановленной частоты: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: сонливость;

неустановленной частоты: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

неустановленной частоты: диарея, рвота.

Общие расстройства и симптомы:

неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

неустановленной частоты: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Дозировка, как принимать Феспален Солюшн Таблетс (Fespalen Solution Tablets)

Внутрь.

Детям от 2-х до 18 лет: рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

- масса тела до 10 кг: от 20 мг до 40 мг в сутки, можно добавлять с бутылочку с питанием, предварительно растворив в 30 мл воды.

- масса тела больше 10 кг: от 60 мг до 120 мг в сутки.

Взрослым старше 18 лет рекомендуемая разовая доза составляет 80 мг.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Для детей и подростков до 18 лет следует использовать таблетки диспергируемые по 20 мг и 40 мг, для лечения взрослых - таблетки диспрегируемые 80 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приемом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Влияние на беременность

Не рекомендуется прием препарата во время беременности.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять препарат Фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Управление транспортом

Исследований по изучению влияния фенспирида па способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Феспален Солюшн Таблетс

Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 7, 10, 14, 20, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, уку

Информация для врачей о препарате Феспален Солюшн Таблетс

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей ? (ФНО-?), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н₁-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует ?-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и бронхообструкции.

Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.

Фармакокинетика

Всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно. Максимальная концентрация (С_mах) после приема внутрь достигается через 2-2,3 часа. Период полувыведения (Т_1/2) - 13 часов.

Выводится преимущественно почками.

Взаимодействие с другими веществами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.