Кетадроп® (Ketadrop®)

Клинико-фармакологическая форма - кеторолак

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%.

Описание препарата Кетадроп® (Ketadrop®)

Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: кеторолака трометамол 5,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100% вещество 0,1 мг, гипромеллоза 1,0 мг, натрия хлорид 7,5 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 6,0-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Временное облегчение зуда при сезонных аллергических конъюнктивитах.

Лечение послеоперационного воспаления у пациентов, подвергшихся экстракции катаракты.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к кеторолака трометамолу, а также к компонентам, входящим в состав препарата.

Гиперчувствительность (в том числе в анамнезе) к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, таким как диклофенак или другим НПВП, применяющимся в офтальмологии, а также другим системным НПВП.

Детский возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частоту побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивали в соответствии со следующими градациями их возникновения: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).

В клинических исследованиях препарата Кетадроп® выявлены следующие побочные эффекты.

Со стороны органа зрения: очень часто - раздражение глаза, боль в глазах, кратковременное ощущение жжения, ощущение инородного тела и затуманивание зрения; часто - гиперемия конъюнктивы, поверхностный кератит, ирит, отек глаза и (или) века, инфекция глаз; нечасто - язва роговицы, роговичный инфильтрат, эпифора, сухость глаз, ирит, временное затуманивание зрения; редко - поражение роговицы (истончение, эрозия, разрыв эпителия или перфорация).

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Системные реакции: частота неизвестна - повышение артериального давления (АД), заложенность носа, увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС), а также удлинение времени свертывания крови и усиление кровоточивости оперированного глаза при внутриглазном применении НПВП.

Эффекты со стороны роговицы. Применение местных форм НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых чувствительных пациентов длительное использование НПВП может привести к разрушению эпителия роговицы, истончению роговицы, развитию эрозии, язвы или перфорации роговицы, что может угрожать зрению. Пациенты с признаками нарушения со стороны роговицы должны немедленно прекратить использование НПВП, включая кеторолак, и проводить тщательный мониторинг состояния роговицы.

Постмаркетинговый опыт применения НПВП показывает, что у пациентов с осложнениями после операций на глазах, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, некоторых синдромах (например, синдром сухого глаза), ревматоидном артрите или повторном оперативном вмешательстве на глазах в течение короткого периода времени может быть повышенный риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. Следует с осторожностью применять местные формы НПВП у этих пациентов.

Постмаркетинговый опыт использования НПВП также свидетельствует о том, что использование местных НПВП более, чем за 1 день до операции или в течение более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжесть побочных эффектов со стороны роговицы.

Возможна перекрестная гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, фенилуксусной кислоте и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кеторолака у пациентов, у которых ранее проявлялась гиперчувствительность к этим лекарственным препаратам.

Дозировка, как принимать Кетадроп® (Ketadrop®)

Предназначен для местного применения в офтальмологии:

С целью временного облегчения зуда при сезонных аллергических конъюнктивитах - по 1 капле 4 раза в день с 6 часовым интервалом.

С целью профилактики и лечения воспалительного процесса глаза: местно, в пораженный глаз за 24 часа до и в течение 2-3 недель после операции по поводу удаления катаракты 4 раза в сутки с интервалом 6-8 часов.

После закапывания рекомендуется легкое надавливание в проекции носослезного канала или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в конъюнктивальный мешок, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае применения препарата совместно с другими глазными каплями, его следует закапывать за 5 минут до применения другого препарата.

Влияние на беременность

Препарат не рекомендуется применять во время беременности. Контролируемых исследований кеторолака у беременных не проводилось.

В связи с известным влиянием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, на развитие сердечно-сосудистой системы плода (закрытие артериального протока), следует избегать применения препаратов кеторолака в течение беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние лекарственного препарата на фертильность не изучено.

Управление транспортом

После применения глазных капель возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Кетадроп®

При склонности к кровотечениям и при сопутствующем приеме препаратов, увеличивающих время кровотечения применение офтальмологических форм НПВП после офтальмологических хирургических вмешательств может повышать риск кровотечения в тканях глаза, в том числе скопление крови в передней камере глаза (гифема).

У больных с признаками разрушения роговичного эпителия следует немедленно отменить прием препарата и тщательно контролировать состояние роговицы. У больных с осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом "сухого глаза"), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями, ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения следует применять с осторожностью. Применение местных НПВП в течение 24 часов и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения Кетадроп®, т.к. консервант бензалкония хлорид, содержащийся в составе препарата, может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза. Жесткие контактные линзы перед закапыванием следует удалить и вновь установить через 15 минут. При частом или длительном применении препарата, бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома "сухого глаза" или патологии роговицы.

У пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) препарат может спровоцировать развитие приступа бронхиальной астмы. При развитии аллергической реакции применение препарата следует прекратить.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Безопасность применения у детей и среди лиц пожилого возраста не установлена.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП ввиду возможной перекрестной чувствительности с кеторолаком.

Склонность к кровотечениям и сопутствующий прием препаратов, увеличивающих время кровотечения.

У больных с офтальмологическими осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарный диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом "сухого глаза"), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения.

Передозировка

Обычно не ведет к развитию симптомов, угрожающих жизненно важным органам и системам.

При случайном проглатывании следует принять большое количество жидкости.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности (ПНП) укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПВП) с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению

Информация для врачей о препарате Кетадроп®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Кеторолак (кеторолака трометамол) - это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий анальгезирующей и противовоспалительной активностью. Считается, что он ингибирует циклооксигеназу, необходимую для биосинтеза простагландинов, участвующих в реакции воспаления и возникновении болевого синдрома. После местного офтальмологического применения кеторолак снижает содержание простагландинов в водянистой влаге.

При системном применении кеторолак не вызывает сужение зрачка. Согласно результатам клинических исследований кеторолак не оказывает значимого влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Растворы кеторолака трометамола (0,1% и 0,5%) или плацебо инсталлировали пациентам за 12 и 1 ч до операции. При применении 0,1%-ного раствора концентрация кеторолака в водянистой влаге в момент операции у одного пациента находилась на нижнем пределе обнаружения (40 нг/мл), у 7 пациентов - ниже предела обнаружения. При применении 0,5% раствора среднее содержание кеторолака трометамола в водянистой влаге пациентов составило 95 нг/мл. Концентрации простогландина Е2 (PGE2) в водянистой влаге составляли: 80, 40 и 28 пг/мл при введении пациентам плацебо, 0,1% и 0,5% растворов кеторолака трометамола соответственно.

В 21-дневном исследовании переносимости с многократным введением (3 раза в сутки) у здоровых добровольцев лишь у 1 из 13 субъектов перед введением очередной дозы кеторолак обнаруживался в плазме (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 человек лишь у 4 субъектов через 15 мин после инстилляции обнаруживалась очень низкая плазменная концентрация кеторолака (0,011- 0,023 мкг/мл).

Таким образом, более высокое содержание кеторолака в водянистой влаге и очень низкая концентрация или вовсе не обнаруживаемое плазменное содержание после офтальмологического применения предполагает, что применение кеторолака трометамола при офтальмологическом пути введения для лечения заболеваний глаз проявляется в достаточно низкой системной абсорбции у пациентов.

Взаимодействие с другими веществами

Кеторолака трометамол может применяться в комбинации с антибиотиками, ?-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегиками и мидриатиками.

При одновременном применении препарата Кетадроп® с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.