Мемотропил® (Memotropil®)

Клинико-фармакологическая форма - пирацетам

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг.

Описание препарата Мемотропил® (Memotropil®)

Таблетки 800 мг - продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на изломе белого цвета с желтым краем.

Таблетки 1200 мг - продолговатые с закругленными концами, двояковыпуклые, с риской, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, на изломе белого цвета с оранжевым краем.

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: пирацетам 800 мг или 1200 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 800 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 28,34 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 25,33 мг; крахмал картофельный - 7,38 мг; кремния диоксид коллоидный - 4,33 мг; магния стеарат - 0,62 мг.

Таблетки 1200 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 42,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 38,00 мг; крахмал картофельный - 11,07 мг; кремния диоксид коллоидный - 6,50 мг; магния стеарат - 0,93 мг.

Оболочка:

Таблетки 800 мг: гипромеллоза - 14,54 мг; макрогол 6000 - 7,47 мг; тальк - 4,72 мг; титана диоксид - 4,43 мг; пропиленгликоль - 4,43 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 41 мг.

Таблетки 1200 мг: гипромеллоза - 22,00 мг; макрогол 6000 - 30 мг; тальк - 8,50 мг; титана диоксид - 6,70 мг; пропиленгликоль - 6,70 мг; краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,80 мг.

Показания к применению

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто: ?1/10; часто:?1/100, <1/10; нечасто: ?1/1000, <1/100; редко:?1/10000, <1/1000; очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна - геморрагические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто - гиперкинезия; частота неизвестна раздражительность, сонливость, астения, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тремор.

Со стороны психики: часто - психическое возбуждение, нервозность; нечасто - депрессия частота неизвестна ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах).

Со стороны обмена веществ: часто - повышение массы тела.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Дозировка, как принимать Мемотропил® (Memotropil®)

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов.

При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:

По 2,4-4,8 г/сут в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2-3 приема, возможен прием 1,2 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии: Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, повышая ее на 4,8 г/сут каждые 3-4 дня до максимальной дозы 24 г/сут. Суточную дозу пирацетама следует разделять на 2-4 приема. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. Затем, в дальнейшем, по результатам лечения, допускается пересмотреть дозу других препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата.

Для этого дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3-4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса, во избежание внезапного рецидива миоклонии). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу.

Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже "Почечная недостаточность"). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Почечная недостаточность

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведенной таблицей:

Печеночная недостаточность

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляется по схеме выше (см. "Почечная недостаточность").

Влияние на беременность

Доклинические исследования не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований препарата во время беременности не проводилось. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Назначение при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Управление транспортом

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Мемотропил®

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При длительном лечении пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на агрегацию тромбоцитов: вследствие антиагрегантного действия (см. раздел "Фармакодинамика"), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гомеостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Краситель солнечный закат желтый (Е 110) в таблетках 1200 мг может вызывать аллергические реакции.

- Нарушение гемостаза;

- Обширные хирургические вмешательства;

- После стоматологических вмешательств;

- Одновременный прием антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах);

- тяжелое кровотечение;

- пациенты с риском кровотечений (при язве желудка);

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).

Передозировка

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 или 10 таблеток в блистер из фольги Ал/ПВХ.

2 или 6 блистеров по 10 таблеток или, 4 или 12 блистеров по 5 таблеток (20 или 60 таблеток соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Мемотропил®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ноотропное средство, оказывает действие на нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение ? и ?-активности, снижение ?-активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформированность и способность к фильтрации.

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Хорошо проникает в различные органы и ткани. Биодоступность составляет около 95 %. После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация в плазме крови (С_мах), составляющая 40-60 мкг/л, достигается в течение 0,5 ч и в спинномозговой жидкости приблизительно через 5 ч. Объем распределения - 0,7 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации.

Период полувыведения препарата (Т_1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими веществами

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой "концентрация-время" противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у пациента эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.