Тиогамма® (Thiogamma®)

Клинико-фармакологическая форма - тиоктовая кислота

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

Описание препарата Тиогамма® (Thiogamma®)

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Состав

1 ампула 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл содержит:

активное вещество: меглюмина тиоктат - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);

вспомогательные вещества: макрогол 300 - 4000,00 мг, меглюмин 6,00-18,00 мг, вода для инъекций до 20 мл.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

очень редко: тромбопатия, пурпура;

Со стороны иммунной системы:

в отдельных случаях: системные аллергические реакции: прурит, тошнота, дискомфорт и проч., вплоть до развития анафилактического шока;

Со стороны ЦНС:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; эпилептический припадок;

Со стороны органов зрения:

очень редко: диплопия;

Болезни кожи и подкожной клетчатки:

в отдельных случаях: аллергические реакции кожи - крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Другие побочные реакции:

очень редко: аллергические реакции в месте инъекций - раздражение, покраснение или припухлость;

часто: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня сахара в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Дозировка, как принимать Тиогамма® (Thiogamma®)

В начале терапии препарат Тиогамма® концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузий в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Правила приготовления раствора для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг - тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий - не более 6 часов.

Вводят медленно в виде инфузии не менее чем за 30 мин.

Влияние на беременность

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Управление транспортом

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Дополнительные указания при приеме Тиогамма®

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Как хранить препарат

В защищенном от света места, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 20 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла (тип I). На ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями.

По 1, 2 или 4 поддона с ампулами вместе с подвесным светозащитным футляром

Информация для врачей о препарате Тиогамма®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.

Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10- 15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Взаимодействие с другими веществами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.