Йомерон (Iomeron)

Клинико-фармакологическая форма - йомепрол

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода /мл и 400 мг йода/мл.

Описание препарата Йомерон (Iomeron)

Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

На 1 мл:

Активное вещество: Йомепрол 612,4 мг (в пересчете на йод 300 мг), 714,4 мг (в пересчете на йод 350 мг) или 816,5 мг (в пересчете на йод 400 мг).

Вспомогательные вещества: трометамол 1 мг, хлористоводородная кислота 32% раствор до pH 7,0-7,1, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Для дозы 300 мг йода/мл:

Внутривенная урография (у взрослых и у детей), периферическая флебография, проведение компьютерной томографии (головного мозга и всего тела), кавернозография, внутривенная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, холангиография, дакриоцистография, ретроградная уретрография, ретроградная пиелоуретрография, миелография.

Для дозы 350 мг йода/мл:

Внутривенная урография (у взрослых и у детей), компьютерная томография (головного мозга и всего тела), внутривенная цифровая субтракционная ангиография, традиционная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография, сиалография.

Для дозы 400 мг йода/мл:

Внутривенная урография (у взрослых пациентов, включая пациентов с хронической почечной недостаточностью или сахарным диабетом), компьютерная томография (всего тела), традиционная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, фистулография, галактография, дакриоцистография, сиалография.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к йомепролу или любому вспомогательному компоненту препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы серьезные и угрожающие жизни реакции, которые могут привести к смерти. В большинстве случаев реакции проявляются в течение нескольких минут после введения дозы, но иногда могут проявляться и позднее.

Анафилактический шок (анафилактоидные реакции/гиперчувствительность) может проявляться различными симптомами, но редко все симптомы проявляются у одного пациента одновременно. Как правило, через одну минуту до 15 минут после введения препарата (в редких случаях возможно по прошествии двух часов) пациент жалуется на необычные ощущения, возбужденность, приливы, гиперемию, жар, повышенную потливость, головокружение, повышенное слезоотделение, ринит, ощущение сердцебиения, парестезии, зуд, пульсацию в голове, фаринголарингеальную боль и ощущение спазма глотки, дисфагию, кашель, чихание, крапивницу, эритему, мягкий локализованный отек, отек Квинке, затрудненное из-за отека языка дыхание, отек гортани и/или ларингоспазм с хрипами и бронхоспазмом.

Также были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, боли в животе и диареи.

Вне зависимости от вводимой дозы или способа введения эти реакции могут указывать на первые признаки анафилактического шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начата соответствующая терапия через внутривенный доступ.

Тяжелые реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение кровеносных сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, цианоз и потеря сознания, приводящие к остановке дыхания или сердца, могут повлечь летальный исход. Данные реакции могут развиваться быстро и требуют применения полной и немедленной сердечно-легочной реанимации.

Первичный сосудистый коллапс может быть единственным и/или начальным проявлением реакции и без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, описанных выше.

Побочные эффекты были отмечены в клинических испытаниях и в результате постмаркетингового наблюдения среди 4 903 взрослых пациентов и представлены в таблицах ниже по частоте проявления, а также по системно-органным классам.

В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Внутрисосудистое введение

Взрослые

* Так как данные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний среди 4515 пациентов, по всем подсчетам вероятность их проявления редкая (?1 / 10000 до <1/1000).

** Реакции в зоне введения препарата включают в себя боль и отек. В большинстве случаев они связаны с экстравазацией контрастного вещества. Эти реакции обычно преходящие и проходят без осложнений. Случаи экстравазации, повлекшие за собой воспаление, некроз кожи и развитие синдрома сдавливания зарегистрированы не были.

Тромбоз и эмболия коронарной артерии были зарегистрированы как осложнение процедуры коронарной катетеризации.

Вазоспазм и последующая ишемия наблюдались во время внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии в рамках процедуры, и, возможно, были вызваны воздействием окончания катетера или избыточным давлением в катетере.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ, после инъекции йомепрола, были отмечены очень редкие случаи проявления слизисто-кожных синдромов, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и эритему.

Детский возраст

Опыт применения у пациентов детского возраста ограничен. Клинические испытания у детей включают данные о безопасности в группе из 167 пациентов.

Профиль безопасности йомепрола у детей и взрослых одинаков.

Интратекальное введение

Взрослые

Наиболее частыми зафиксированными побочными реакциями после интратекального введения йомепрола являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота и боли в спине. Эти реакции, как правило, имеют легкую или умеренную выраженность и преходящий характер. Редко головная боль может сохраняться в течение нескольких дней.

Большинство побочных эффектов возникают через несколько часов (от трех до шести часов) после процедуры в связи с распределением контрастного вещества в процессе циркуляции спинномозговой жидкости от места введения препарата до внутрисосудистого пространства. Большинство реакций обычно выявляются в течение 24 часов после инъекции.

* Так как данные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний среди 388 пациентов, по всем подсчетам вероятность их проявления крайне мала (?1 / 10000 до <1/1000).

** Реакции в зоне введения препарата включают в себя боль в процессе введения препарата, дискомфорт, боль и ощущение тепла в зоне введения препарата.

Детский возраст

О побочных реакциях после интратекального введения йомепрола как в клинических испытаниях, так и во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось.

Введение в полости тела

После инъекции йодсодержащего контрастного вещества в полости тела оно медленно всасывается из области введения в большой круг кровообращения, а впоследствии выводится через почки. Реакции, отмеченные в случаях проведения артрографии и фистулографии, обычно представляют собой проявления местного раздражения, которые накладываются на уже существующие процессы воспаления тканей.

Проявления гиперчувствительности редки, как правило, умеренны и выражаются в форме кожных реакций. Тем не менее, не исключается возможность тяжелых анафилактоидных реакций.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ, после гистеросальпингографии возможны тазовая боль и ощущение дискомфорта.

Дозировка, как принимать Йомерон (Iomeron)

Доза и способ применения зависят от показания, используемого оборудования, способа обследования организма, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента и составляют:

** В зависимости от массы тела и возраста.

*** Не более 350 мл.

****Не более 4500 мг йода и не превышая концентрацию 300 мг йода/ мл при интратекальном введении Проведение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) противопоказано при остром панкреатите.

Проведение гистеросальпингографии при острых воспалительных заболеваниях малого таза противопоказано;

Одновременное введение глюкокортикостероидов и йомепрола в спинномозговой канал противопоказано.

Противопоказано немедленное повторное проведение миелографии в случае технической ошибки выполнения процедуры из-за риска передозировки.

Влияние на беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция йомепрола с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Управление транспортом

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Дополнительные указания при приеме Йомерон

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Проведение гистеросальпингографии при острых воспалительных заболеваниях малого таза противопоказано.

Противопоказано одновременное введение глюкокортикостероидов и йомепрола в спинномозговой канал.

Противопоказано немедленное повторное проведение миелографии в случае технической ошибки выполнения процедуры из-за риска передозировки.

Общие меры предосторожности

Диагностические процедуры, связанные с использованием любого контрастного вещества, должны осуществляться под руководством прошедшего необходимое обучение персонала и при условии полноценной подготовки для выполнения предполагаемой процедуры. Для лечения осложнений, вызванных самой процедурой введения контрастного препарата, должны быть доступны соответствующие медицинские средства и оборудование для оказания неотложной помощи.

Принимая во внимание возможность возникновения серьезных побочных эффектов в результате введения органических йодсодержащих контрастных веществ, их применение должно быть сведено к клинически обоснованным случаям. Срочность исследования должна определяться с учетом клинического состояния пациента и особенностей течения возможных заболеваний сердечно-сосудистой, мочеполовой и гепатобилиарной систем.

Ангиографические исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ следует проводить в больницах и клиниках, оснащенных оборудованием с возможностью оказания интенсивной терапии в неотложных клинических ситуациях. В случае проведения других диагностических процедур, требующих использования йодсодержащих контрастных веществ, лечебно-профилактические учреждения, в которых проводятся данные процедуры, должны обязательно располагать доступным оборудованием для неотложной помощи.

Необходимо устранение перед проведением исследования с введением рентгеноконтрастного средства нарушения водно-электролитного баланса и обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов (в т.ч. у новорожденных, детей до 1 года, пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, с множественной миеломой, с тяжелой печеночной недостаточностью в сочетании с почечной недостаточностью и др.)

В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов, функцию почек.

Исследование функции щитовидной железы

Следует иметь в виду, что у пациентов, которым предстоит исследование щитовидной железы, после введения контрастного вещества способность ткани щитовидной железы к поглощению радиоизотопов снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях и на более длительный срок.

Лабораторные тесты

Высокая концентрация контрастных веществ в сыворотке крови и моче может искажать результаты лабораторных тестов на содержание билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом

Осторожность необходимо соблюдать при проведении любого рентгенологического исследования с применением или без контрастного вещества у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом.

Детский возраст

Грудные дети (в возрасте до 1 года, особенно новорожденные) особенно чувствительны к дисбалансу электролитного обмена и гемодинамическим изменениям. При проведении процедур следует строго соблюдать методику исследования, дозировку препарата и учитывать состояние пациента.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов возрастает риск возникновения побочных реакций после введения контрастных веществ, особенно в больших дозах. У пациентов данной группы чаще других возникает ишемия миокарда, выраженная аритмия и экстрасистолы. Возможны серьезные осложнения в виде неврологических расстройств и серьезных нарушений венозного кровообращения. Данная группа пациентов подвержена более высокому риску возникновения острой почечной недостаточности.

Применение у пациентов с определенными патологическими состояниями

Повышенная чувствительность к другим йодсодержащим контрастным средствам

Повышенная чувствительность или предыдущая реакция на йодсодержащие контрастные вещества повышает риск повтора тяжелой реакции после введения йодсодержащих препаратов.

Предрасположенность к аллергическим реакциям

Предрасположенность к аллергическим реакциям выше у пациентов с обычными видами аллергии: поллиноз, сыпь и пищевая аллергия.

Пациенты с бронхиальной астмой

Пациенты с бронхиальной астмой более предрасположены к развитию вызывающих бронхоспазм реакций после введения контрастных веществ, в особенности пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы.

У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, а также в случае возникновения ранее у пациента аллергических реакций на введение йодсодержащих контрастных средств рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов.

Гипертиреоз, узловой зоб

Небольшое количество свободного неорганического йода, которое может присутствовать в контрастных веществах, способно повлиять на функцию щитовидной железы. Риск подобного выше у пациентов с гипертиреозом и узловым зобом. Отмечены случаи возникновения тиреотоксического криза в результате введения йодсодержащих контрастных веществ.

Почечная недостаточность

Наличие заболеваний почек является фактором риска развития острой почечной недостаточности после введения контрастных веществ. Профилактические меры включают в себя оценку риска для пациента, обеспечение достаточной гидратации перед введением контрастного вещества, в частности, путем внутривенных инфузий, до и во время введения контрастного вещества, вплоть до полного его выведения почками.

Необходимо, по возможности, избегать введения нефротоксических препаратов или проведения крупных операций, таких как почечная ангиопластика, до полного выведения контрастного вещества. Необходимо отложить повторное введение контрастного вещества до полной стабилизации функции почек.

У пациентов, находящихся на диализе, применение йомепрола не противопоказано, так как он элиминируется из организма посредством диализа.

Когда сведения о функции почек пациента отсутствуют или она нарушена, врач должен оценить риск проведения исследования с рентгеноконтрастным веществом и принять меры предосторожности.

Сахарный диабет

Пациенты с сахарным диабетом с почечной недостаточностью предрасположены к нарушению функции почек в результате введения контрастного вещества. Это может ускорить развитие лактатацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

Множественная миелома, парапротеинемия

При необходимости проведения исследования следует учитывать предрасположенность пациентов с миеломатозом или парапротеинемией к нарушению функции почек в результате введения контрастного вещества. Рекомендуется обеспечение достаточной гидратации.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой возможно возникновение тяжелого (редко неконтролируемого) гипертонического криза в результате введения контрастных веществ при рентгенографических обследованиях. При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления.

Серповидно-клеточная анемия

Контрастное вещество может способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у пациентов с гомозиготной серповидноклеточной анемией. Рекомендуется обеспечение необходимой гидратации.

Тяжелая миастения

Введение йодсодержащего контрастного вещества может усугубить признаки и симптомы миастении.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность

При необходимости проведения исследования следует учитывать, что тяжелые заболевания печени в сочетании с почечной недостаточностью могут задерживать элиминацию контрастного вещества, способствуя таким образом возникновению побочных реакций.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, особенно пациенты с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных сосудов, имеют повышенный риск возникновения тяжелых реакций.

Внутрисосудистое введение контрастного вещества может ускорить возникновение отека легких у пациентов с выраженной или начинающейся сердечной недостаточностью, в то время как введение контрастных веществ при легочной гипертензии и клапанных аномалиях может вызвать заметные нарушения гемодинамики.

Тяжелая и хроническая гипертензия может увеличить риск почечной недостаточности в результате введения контрастных веществ, а также риски, связанные с процедурами катетеризации.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

Заболевания центральной нервной системы

С осторожностью следует вводить контрастные вещества в венозную систему пациентам с острым инфарктом головного мозга, острым внутримозговым кровотечением, а также пациентам с нарушениями гематоэнцефалического барьера, отеком мозга и острой демиелинизацией.

Наличие метастазов или опухолей головного мозга, а также эпилепсия могут увеличить вероятность возникновения судорог.

Неврологические симптомы, вызванные дегенеративными, воспалительными, опухолевыми, цереброваскулярными болезнями могут быть потенцированы введением контрастных веществ.

Вазоспазм и последующие ишемические мозговые нарушения также могут быть результатом внутривенного введения контрастных веществ.

Пациенты с симптомами сосудистых заболеваний головного мозга, пациенты, недавно перенесшие церебральный инсульт или транзиторную ишемическую атаку, предрасположены к большему риску возникновения неврологических осложнений.

У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.

Алкоголизм

Как острый, так и хронический алкоголизм, согласно экспериментальным и клиническим исследованиям, увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает проникновение контрастного вещества в ткани головного мозга, что может привести к ухудшению деятельности центральной нервной системы.

Необходимо проявлять осторожность в отношении пациентов с алкоголизмом из-за пониженного порога судорожной готовности.

Наркотическая зависимость

Необходима осторожность в отношении пациентов с наркотической зависимостью из-за пониженного порога судорожной готовности.

Дети до 1 года, женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, пожилой возраст, пациенты с повышенной чувствительностью к другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам; пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям, пациенты с бронхиальной астмой; с гипертиреозом, пациенты с сахарным диабетом, с множественной миеломой, парапротеинемией; феохромоцитомой, с почечной недостаточностью, серповидно-клеточной анемией, миастенией, тяжелой печеночной недостаточностью в сочетании с почечной недостаточностью, с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью; с заболеваниями нервной системы, с алкогольной и наркотической зависимостью.

Передозировка

При передозировке возможно появление симптомов нарушения со стороны дыхательной, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, которые могут быть жизнеугрожающими.

Лечение: поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

3 года - для дозировки 400 мг йода/мл во флаконах по 500 мл.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Для дозировки 300 мг йода/мл:

По 50 мл или 100 мл во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные пробкой из эластомера (хлорбутиловая резина), обжатой алюминиевой обкаткой и крышкой типа flip-off, состоящей из алюминиевого кольца и центра

Информация для врачей о препарате Йомерон

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Йомерон представляет собой неионный водорастворимый нефротропный йодсодержащий низкомолекулярный ренгтеноконтрастный препарат.

Фармакокинетика

Период полувыведения для йомепрола в фазах распределения и элиминации составляет 23 ± 14 мин и 109 ± 20 мин, соответственно.

При условии нормального функционирования почек совокупная экскреция йомепрола почками, выраженная в процентах от введенной внутривенно дозы, составляет приблизительно 24-34% через 60 минут, 84% через 8 часов, 87% через 12 часов и 95% через 24-96 часов после введения. Таким образом, у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин) период полувыведения йомепрола составляет около 2 часов.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек и зависит от клиренса креатинина. Йомепрол не связывается с белками плазмы или сыворотки крови.

При интратекальном введении йомепрол полностью абсорбируется спинномозговой жидкостью за 3-6 часов.

Период полувыведения составляет 8-11 часов в зависимости от дозы. Йомепрол выводится почками в неизмененном виде. Выведение с мочой почти полностью происходит в течение 24 часов после введения с последующим выведением небольших количеств в период между 24 и 38 часами.

Взаимодействие с другими веществами

Прием лекарственных препаратов, снижающих порог судорожной готовности, таких как нейролептики (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты), аналептики, противорвотные средства и производные фенотиазина, следует прекратить за 48 часов до проведения исследования. Лечение может быть возобновлено не ранее чем через 24 часа после прохождения процедуры. Прекращения противосудорожной терапии не требуется, соответствующие препараты необходимо вводить в обычной дозе.

В литературе нет никаких данных о взаимодействия контрастных веществ, выводимых с мочой, с пероральными препаратами для проведения холецистографии.

Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжить обычный прием метформина. Пациентам с умеренным нарушением функции почек, проходящим плановые процедуры, а также пациентам с сахарным диабетом при лечении пероральными гипогликемическими антидиабетическими препаратами класса бигуанидов (метформин), во избежание возникновения молочнокислого ацидоза, необходимо прекратить прием метформина. Во время введения контрастного вещества прием метформина следует прекратить. После процедуры пациента необходимо обследовать на предмет наличия признаков лактатацидоза. Прием метформина следует возобновить спустя 48 часов после введения контрастного вещества, если сывороточная концентрация креатинина/скорость клубочковой фильтрации не отличается от предшествующих показателей.

После введения йодсодержащих контрастных веществ у пациентов, использующих интерлейкин-2 (IL-2) имеется повышенная вероятность отложенного проявления побочных эффектов, включая покраснение кожи, эритему, лихорадку или гриппоподобные симптомы.

Эпидуральные и интратекальные глюкокортикостероиды никогда не должны вводиться одновременно с йодсодержащими контрастными веществами, так как прием глюкокортикостероидов может способствовать развитию и негативно влиять на признаки и симптомы арахноидита.