Динокс® (Dinox®)

Клинико-фармакологическая форма - фексофенадин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

Описание препарата Динокс® (Dinox®)

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением "FXF" на одной стороне, а на другой - "120"; на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. 120 мг содержит:

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза 261,13 мг, маннитол 83,34 мг, крахмал кукурузный 67,67 мг, кроскармеллоза натрия 48,00 мг, кремния диоксид коллоидный 12,33 мг, магния стеарат 7,53 мг; состав оболочки: опадрай розовый (гипромеллоза 67,995%, титана диоксид (Е171) 25,055%, макрогол-400 6,800%, краситель железа оксид черный (Е172) 0,036%, краситель красный очаровательный (Е129) 0,114%) 18,00 мг.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота развития нежелательных лекарственных реакций и/или нежелательных явлений изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые (>1/10), частые (1/10 - 1/100), нечастые (1/100 - 1/1000), редкие (1/1000 - 1/10000), очень редкие (<1/10000) либо частота неизвестна (пострегистрационные данные).

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота таких побочных эффектов как головная боль, сонливость, головокружение и тошнота была подобной таковой при приеме плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение; частота неизвестна - бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема; частота неизвестна - сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Динокс® (Dinox®)

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день до еды.

Особые категории пациентов

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.

Влияние на беременность

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина (фексофенадин-метаболит терфенадина) наблюдалось его наличие в грудном молоке. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Управление транспортом

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Дополнительные указания при приеме Динокс®

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий и магний, составлял как минимум 2 часа.

У пациентов с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста применяется с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе, применяется с осторожностью (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел "Побочное действие").

Хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания, в том числе и в анамнезе.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля). Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в ПВДХ/ПЭ/ПВХ//алюминиевый блистер.

По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Динокс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина. Селективно блокирует H₁-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ.

Не обладает антихолинергической или антиадренергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (удлинение интервала QT, аритмии).

Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется в течение первого часа после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Т_max) составляет 1-3 ч. Среднее значение величины максимальной концентрации (С_mах) после приема внутрь однократной дозы 120 мг-289 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%.

Метаболизм

Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.

Выведение

Выводится в неизменном виде с желчью через кишечник (80%), почками (11,5%).

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т_1/2) после многократного приема составляет 11-15 ч.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой степени (11-40 мл/мин) Т_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т_1/2увеличивается на 31%.

Взаимодействие с другими веществами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов, в том числе удлинением интервала QT).

Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом и лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.