МИГ® 400 (MIG 400)

Клинико-фармакологическая форма - ибупрофен

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг.

Описание препарата МИГ® 400 (MIG 400)

Состав

В одной таблетке, покрытой оболочкой содержится :

Активное вещество: ибупрофен - 400,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), повидон (К=30), макрогол 4000.

Показания к применению

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата.

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе.

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

- "Аспириновая" астма.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

- Кровотечения любой этиологии.

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- Беременность.

- Период лактации.

- Детский возраст до 12 лет.

- Заболевания зрительного нерва.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

- Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

- Гепато-билиарная система

Гепатит.

- Дыхателъная система

Одышка, бронхоспазм.

- Органы чувств

Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах.

- Центральная и периферическая нервная система

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). -

-Сердечно-сосудистая система

Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

- Мочевыделитепьная система

Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

- Аллергические реакиии

Кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ,

лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

- Органы кроветворения

Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

- Органы зрения

Токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно- кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.

- Лабораторные показатели:

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)

Дозировка, как принимать МИГ® 400 (MIG 400)

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают обычно в начальной дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.

Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме МИГ® 400

При возникновении признаков кровотечения из желудочно-кишечного тракта ибупрофен должен быть отменен (см. раздел Противопоказания).

Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.

Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.

Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование. Ибупрофен может повышать уровень "печеночных" ферментов. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

- пожилой возраст;

- сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- цирроз печени с портальной гипертензией;

- печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит;

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Как хранить препарат

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности препарата, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевая фольга.

Информация для врачей о препарате МИГ® 400

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.

Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика

Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. Максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 часа после приема препарата в дозе 400 мг.

Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.

Биотрансформация: ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Взаимодействие с другими веществами

- Эффективность фуросемида и тиазидовых диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.

- Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, поэтому одновременное применение ибупрофена и пероральных антикоагулянтов не рекомендуется.

- При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

- Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.

- В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.

- Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП и глюкокортикостероидами (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на желудочно-кишечный тракт).

- Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

- Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

- Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за снижения синтеза простагландинов в почках.

- Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.