Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

Форма выпуска

Описание препарата Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

Самария-153 240- 1500 МБк

Самария (в виде комплекса 62,5 мкг

самарий оксабифор)

Натрия оксабифора 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Показания к применению

Препарат "Самарий, ^l53Sm оксабифор" применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

Противопоказания к применению

1. Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

2. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

3. Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л).

4. Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л).

5. Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.

6. Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.

7. Угроза компрессионного перелома позвоночника.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 -2 таблеток церукала (метоклопрамида).

В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

Дозировка, как принимать Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора "Самарий, 153Sm оксабифор", после чего продолжить внутривенное капельное вливание.

В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.

В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

Все тело эффективная эквивалентная доза(мЗв/МБк)) 0.01161

Влияние на беременность

Дополнительные указания при приеме Самарий 153 Sm оксабифор

Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях,

имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1.1892-04).

Передозировка

Как хранить препарат

Срок годности

4 суток с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Самарий 153 Sm оксабифор

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Препарат "Самарий, ¹⁵³Sm оксабифор" обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета- частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями ^99m Тс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом "Самарий, ¹⁵³ Sm оксабифор".

Фармакокинетика

После внутривенного введения "Самария, ¹⁵³Sm оксабифор" в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

Взаимодействие с другими веществами

Радионуклидную терапию "Самарий, 153Sm оксабифор" можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. "Противопоказания").