Сиофор 850 (Siofor 850)

Пероральный гипогликемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с двусторонней риской. В 1 таблетке содержится 850 мг метформина гидрохлорида. Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 30 мг, повидон - 45 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 10 мг, макрогол 6000 - 2 мг, титана диоксид (Е171) - 8 мг.

В блистерах 30, 60 или 120 таблеток. Упакованы в картонную пачку.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 у взрослых (в т.ч. при неэффективности группы сульфонилмочевины), особенно в случаях, сопровождающихся ожирением.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гипергликемическая кома, кетоацидоз, ХПН, заболевания печени, ХСН, острый инфаркт миокарда, нарушение дыхания, дегидратация, инфекционные заболевания, обширные операции и травмы, алкоголизм, гипокалорийная диета (менее 1000 ккал/сут), лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации. Препарат не назначается за 2 сут перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастного ЛС и в течение 2 дней после их проведения.

C осторожностью. Возраст старше 60 лет, выполнение тяжелой физической работы (повышенная опасность развития у них лактоацидоза).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены в зависимости от частоты возникновения: часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения появления симптомов дозу препарата рекомендуется распределять на 2-3 приема во время или после еды. Постепенное увеличение дозы уменьшает вероятность появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Аллергические реакции: очень редко - кожные реакции (например, гиперемия, зуд, крапивница).

Со стороны обмена веществ: очень редко: - лактацидоз (требует прекращения лечения). При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В₁₂ и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учитывать при наличии у пациента мегалобластной анемии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отдельные сообщения - обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности печеночных трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. При планировании или наступлении беременности у пациентки с сахарным диабетом 2 типа препарат следует отменить, с помощью инсулинотерапии нормализовать или максимально приблизить к норме уровень глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов у плода вследствие патологических эффектов гипергликемии.

Метформин проникает в молоко лабораторных животных. Аналогичные данные для человека отсутствуют, поэтому следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Сиофор^® с учетом необходимости применения препарата у матери.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при почечной недостаточности или нарушении почечной функции (КК <60 мл/мин);.

Применение препарата у детей

Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 10 лет.

С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 10 до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Дозировка, как принимать Сиофор 850

Препарат следует принимать внутрь во время или после еды.

Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Взрослые

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор^® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 850) 1 раз/сут.

Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови до средней суточной дозы: 3-4 таб. препарата Сиофор^® 500, 2-3 таб. препарта Сиофор^® 850 или 2 таб. препарата Сиофор^® 1000. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема (6 таб. препарата Сиофор^® 500 или 3 таб. препарата Сиофор^® 1000).

Для пациентов, которым назначены высокие дозы (2000-3000 мг/сут) возможна замена 2 таб. препарата Сиофор^® 500 на 1 таб. препарата Сиофор^® 1000.

При переводе пациента на лечение препаратом Сиофор^® с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор^® в указанных выше дозах.

Комбинированное применение с инсулином

Препарат Сиофор^® и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор^® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 850) 1 раз/сут, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 3-4 таб. препарата Сиофор^® 500, 2 таб. препарата Сиофор^® 1000 или 2-3 таб. препарата Сиофор^® 850; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в крови.

Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема.

Вследствие возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата Сиофор^® подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.

Дети в возрасте от 10 до 18 лет

Монотерапия и комбинированное применение с инсулином

Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор^® 1000) 1 раз/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор^® 850) 1 раз/сут.

Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.

Максимальная доза для детей составляет 2000 мг/сут (4 таб. препарата Сиофор^® 500 или 2 таб. препарата Сиофор^® 1000) в 2-3 приема.

Дозу инсулина определяют на основании уровня глюкозы в крови.

Дополнительные указания при приеме Сиофор 850

Лактацидоз - серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови молочной кислоты, причиной которого может стать кумуляция метформина. Описанные случаи развития лактацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.

Поскольку метформин выводится почками, следует определять концентрацию креатинина в плазме крови перед началом лечения, а затем регулярно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии антигипертензивными препаратами, диуретиками или НПВС.

Лечение препаратом Сиофор^® необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими препаратами (например, инсулином) за 48 ч до и 48 ч после проведения рентгенологического исследования с в/в введением йодсодержащих контрастных веществ.

Применение препарата Сиофор^® необходимо прекратить за 48 ч до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.

Сиофор^® не заменяет диету и ежедневные физические упражнения - эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом Сиофор^® всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

Стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.

Перед применением препарата Сиофор^® у детей в возрасте от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарного диабета 2 типа.

В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих метформин, особенно в препубертатный период (10-12 лет).

Монотерапия препаратом Сиофор^® не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Сиофор^® не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

При одновременном применении препарата Сиофор^® с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться только при строгих показаниях в связи с медицинскими соображениями, а не в связи с удобством. Введение препарата должно проводиться только в больничных условиях, при квалифицированном медицинском надзоре.

При применении с целью индукции или стимуляции родов Синтоцинон можно вводить только внутривенно, его никогда не следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно струйно. Необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и подвижности матки (частота, сила и продолжительность сокращений), с тем чтобы дозировку можно было подобрать, руководствуясь индивидуальной реакцией. При введении Синтоцинона для индукции или стимуляции родов, особую осторожность следует соблюдать при наличии пограничного клинически узкого таза, при вторичной вялости матки, легких или умеренных формах гипертонии, вызванной беременностью, а также при заболеваниях сердца: кроме того, осторожность необходима у женщин в возрасте старше 35 лет или перенесших кесарево сечение на нижнем сегменте матки. В случае гибели плода в матке и/или при наличии амниотической жидкости, окрашенной меконием, бурных резких родов следует избегать, поскольку это может вызвать эмболию амниотической жидкостью.

Поскольку окситоцин обладает некоторой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например при ведении больных с неизбежным или неудавшимся выкидышем, или же при лечении послеродового кровотечения, может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Чтобы избежать этого редкого осложнения, при введении высоких доз окситоцина на протяжении длительного времени следует соблюдать меры предосторожности: применять разбавитель, содержащий электролиты (а не глюкозу): ограничивать объем вливаемой жидкости (вводя окситоцин из раствора с более высокой концентрации по сравнению с рекомендованной для индукции или стимуляции родов в срок): пероральный прием жидкости должен быть ограничен: необходимо регистрировать водный баланс, а при подозрении на дисбаланс электролитов определять электролиты сыворотки. Когда Синтоцинон используется для профилактики или лечения маточных кровотечений, быстрых внутривенных инъекций следует избегать, поскольку они могут вызвать острое кратковременное падение артериального давления.

Взаимодействия. Простогландины могут потенцировать тоническое действие окситоцина на матку и наоборот; поэтому одновременное введение этих препаратов требует исключительно тщательного мониторинга. Некоторые ингаляционные анестетики, например, циклопропан или галотан, могут стимулировать гипотензивное действие окситоцина и снижать его окситоциновое действие. Их одновременное применение с окситоцином по данным ряда сообщений также вызывало нарушение сердечного ритма. При введении во время или после эпидуральной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметических сосудосуживающих агентов.

Передозировка

При применении метформина в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось.

Симптомы: при значительной передозировке возможно развитие лактацидоза, симптомами которого являются выраженная слабость, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, снижение АД, рефлекторная брадиаритмия. Могут отмечаться боли в мышцах, спутанность и потеря сознания.

Лечение: рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация. Наиболее эффективный метод удаления лактата и метформина из организма - гемодиализ.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация для врачей о препарате Сиофор 850

Фармакодинамика