Ульфамид® (Ulfamid®)

Клинико-фармакологическая форма - фамотидин

Форма выпуска

Описание препарата Ульфамид® (Ulfamid®)

Таблетки 20 мг и 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Состав

1 таблетка 20 мг содержит:

Ядро:

активное вещество: фамотидин 20,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 58,38 мг, крахмал кукурузный 45,38 мг, повидон 3,90 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,39 мг, тальк 1,30 мг, магния стеарат 0,65 мг.

Оболочка: гипромеллоза 2,00 мг, тальк 0,20 мг, татана диоксид 0,60 мг, пропиленгликоль 0,20 мг.

1 таблетка 40 мг содержит:

Ядро:

активное вещество: фамотидин 40,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 116,76 мг, крахмал кукурузный 90,76 мг , повидон 7,80 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,78 мг, тальк 2,60 мг, магния стеарат 1,30 мг.

Оболочка: гипромеллоза 4,00 мг, тальк 0,40 мг, татана диоксид 1,20 мг, пропиленгликоль 0,40 мг.

Показания к применению

- Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов

- Симптоматические язвы

- Эрозивный гастродуоденит

- Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка

- Рефлюкс-эзофагит

- Синдром Золлингера Эллисона

- Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, беременность и период лактации.

Ульфамид® 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказаны детям до 3-х лет, весом менее 20 кг (для данной лекарственной формы).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея,. нарушение аппетита, повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, острый панкреатит, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, головокружение, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия, сонливость, бессонница, преходящие психические нарушения.

Со стороны органов чувств: шум и звон в ушах, нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, снижение артериального давления (АД), AV-блокада, васкулит.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла, при длительном приеме больших доз - снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные боли, боли в суставах.

Прочие: алопеция, сухость кожи, гинекомастия, обыкновенные угри.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации.

Со стороны органов кроветворения: увеличение уровня мочевины в крови, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Дозировка, как принимать Ульфамид® (Ulfamid®)

Внутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения 4-8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Дети старше 3-х лет: из расчета 2 мг/кг в сутки, разделенные в 2 приема, но не более 40 мг в сутки.

Влияние на беременность

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Управление транспортом

Не отмечалось какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или работать с техническими устройствами.

Дополнительные указания при приеме Ульфамид®

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетаконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка. Поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложно отрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарат в следствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Клинический опыт применения фамотидина у детей ограничен.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления (АД), тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: при судорогах - в/в диазепам; брадикардии - атропин; желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Как хранить препарат

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

По 10 таблеток в блистере. 1 блистер вмест

Информация для врачей о препарате Ульфамид®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь препарата, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Связывание с белками плазмы 15-22%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 20-40% препарата экскретируется с мочой в неизменном виде. Период полувыведения - 3-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов.

Фамотидин относится к слабым основаниям и является гидрофильным лекарственным веществом. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие с другими веществами

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.

Угнетает метаболизм диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов.