Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)

1-Z А Б В Г Д Е - Ж - З И - Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч - Щ Э Ю - Я

Форма выпуска
Описание препарата
Состав
Показания к применению
Противопоказания к применению
Возможные побочные эффекты
Дозировка, как принимать Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)
Влияние на беременность
Дополнительные указания при приеме Бромезида 99mTc
Передозировка
Как хранить препарат
Срок годности
Условия отпуска

Фармакологическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими веществами

Клинико-фармакологическая форма - меброфенин

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).

4 по 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Описание препарата Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства:

Бромезида, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

Вспомогательные вещества:

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг.

(Меброфенина динатрия)

Олова дихлорида - 0,52 мг.

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций-99m - 37-185 МБк

Вспомогательные вещества:

Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19 - 41,5 мг

(Меброфенина динатрия)

Натрия хлорида 9,0 мг.

Олова дихлорида 0,065 - 0,52 мг.

Воды для инъекций q.s.

- 1 мл.

Показания к применению

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреатодуоденальной зоны. "Бромезида, ^99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Противопоказания к применению

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Дозировка, как принимать Бромезида 99mTc (Bromesida 99mTc)

Приготовление препарата:

- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

- препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Бромезида,^99m Тс"

Органы и системы	Поглощенная доза, мГ р/МБк
Печень	0,014
Верхний отдел толстой кишки	0,079
Нижний отдел толстой кишки	0,042
Яичники	0,014
Семенники	0,00081
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк	0,0028

Влияние на беременность

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Дополнительные указания при приеме Бромезида 99mTc

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Как хранить препарат

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиацио

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Бромезида,^99m Тс - 6 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

Для стационаров

Информация для врачей о препарате Бромезида 99mTc

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика

Фармакокинетика "Бромезиды, ^99mТс" позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Фармакокинетика

Препарат "Бромезида, ^99mТс" после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления "Бромезиды, ^99mТс" в гепатоцитах Т_макс составляет 7-13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т_1/2 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Т_n 4-8 мин; Т_макс - 25-40 мин; Т_лат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление "Бромезиды, ^99mTс" в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.

Взаимодействие с другими веществами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.