Флуоресцеин СЕРБ (Fluorescein Serb)

Клинико-фармакологическая форма - флуоресцеин натрия

Форма выпуска

Описание препарата Флуоресцеин СЕРБ (Fluorescein Serb)

Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: флуоресцеин натрия 0,500 г (эквивалентно кислоты флуоресцеиновой 0,4415 г);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид - до pH 8,6±0,1, вода для инъекций - до 5 мл.

Показания к применению

- Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;

- Интратекальное или внутриартериальное введение.

Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина СЕРБ у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Поскольку сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в пострегистрационном периоде поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения их значимости. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность, в том числе редкие случаи анафилактического/анафилактоидного шока, некоторые с летальным исходом.

Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, гипестезия, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, бледность, "приливы".

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство "стеснения" в горле, раздражение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, "холодный" пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезать в течение 6-12 часов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-желтое окрашивание мочи, которое исчезает через 24-36 часа).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб.

При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Флуоресцеин СЕРБ (Fluorescein Serb)

Препарат следует применять только в медицинских учреждениях, располагающих необходимым оборудованием и обученным медицинским персоналом для проведения неотложных реанимационных мероприятий.

Взрослые

5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

Пациенты в возрасте ? 65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Пациенты в возрасте <18 лет

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин СЕРБ у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат из расчета не более 5 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедлено выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин СЕРБ у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов данной категории нет.

Влияние на беременность

Исследования не выявили тератогенных эффектов у животных.

Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней.

Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 14 дней после проведения ФАГ; для полного выведения препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.

Управление транспортом

Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Дополнительные указания при приеме Флуоресцеин СЕРБ

Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Реакции гиперчувствительности

Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций.

Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе (в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы), а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.

В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности:

- исследование следует проводить только в медицинских учреждениях, располагающих необходимым оборудованием и обученным медицинским персоналом для проведения неотложных реанимационных мероприятий;

- в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, обеспечить дополнительный внутривенный доступ с целью проведения восстановления объема плазмы крови с применением водно-солевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенного введения эпинефрина и других стандартных препаратов для проведения интенсивной терапии в соответствующих дозах;

- пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания;

- сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.

У пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску. У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.

Экстравазация

Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен).

Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.

Лабораторные исследования

Возможно влияние препарата Флуоресцеин СЕРБ на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Повышенная визуализация выделительных органов при проведении рентгенологического исследования в течение 36 часов после введения препарата (максимальный период выведения флуоресцеина) может привести к некорректной интерпретации результатов исследования.

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце.

Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.

Пациентам, находящимся на гипонатриевой диете, следует учитывать, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами).

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой надлома или кольцом излома.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Флуоресцеин СЕРБ

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови

В плазме крови 50-84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% - с эритроцитами.

После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм

В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение

Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 мин, соответственно.

За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов адреналина в условиях сердечно-сосудистой недостаточности.

Одновременное применение других препаратов для внутривенного введения

Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.

Ингибиторы транспорта органических анионов и лабораторные исследования

Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении флуоресцеина с некоторыми препаратами ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований. Флуоресцеин может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.

Отмечено, что системная концентрация флуоресцеина влияет на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови с использованием иммунофлуоресцентных анализаторов.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин). Лекарственные вещества, ингибирующие или оказывающие конкурентное влияние на активный транспорт органических анионов (в т.ч. пробенецид), могут влиять на распределение флуоресцеина.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина.

Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.