Флюарикс (Fluarix)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Описание препарата Флюарикс (Fluarix)

Состав

Вакцина не содержит тиомерсал (мертиолят).

Показания к применению

Профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Кроме этих категорий, прививки против гриппа особенно рекомендуются лицам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпид сезона.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата,а также к гентамицина сульфату,формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

В 0,5 мл вакцины содержится не более 0,05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина Флюарикс® вводилась более чем 22 000 вакцинируемых в возрасте от 18 до 60 лет и более чем 2 000

вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет. Нежелательные явления

регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10),

часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита..

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность,сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: повышенное потоотделение.

Общие реакции и реакции в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции,чувство усталости.

Часто: покраснение, припухлость и уплотнение в месте инъекции, тремор. Нечасто: лихорадка.

1 - у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 5 лет.

2 - очень часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.

3 - часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Редко: транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы

Редко: неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре.

- спонтанные сообщения о нежелательных явлениях были получены после иммунизации вакциной Флюарикс®, однако причинно-следственной связи между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре не обнаружено.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Общие реакции

Редко: гриппоподобный синдром,недомогание.

Дозировка, как принимать Флюарикс (Fluarix)

Флюарикс® вводится внутримышечно или подкожно.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться подкожно.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

ВНИМАНИЕ! Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично

встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Схемы вакцинации

Прививочная доза составляет:

- дети в возрасте от 36 мес и взрослые: 0,5 мл.

- дети от 6 мес до 35 мес: 0,25 мл.

Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно

вакцину вводят детям ранее не вакцинированным, с интервалом не менее 4

недель.

Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Влияние на беременность

Беременность

Безопасность применения вакцины Флюарикс® у беременных женщин не изучалась. Исследования, проводимые на животных, не продемонстрировали прямых или косвенных эффектов, опасных в отношении репродуктивных функций или развития токсичности. Тем не менее, при беременности Флюарикс® следует назначать только в случае явной необходимости, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Лактация

Безопасность применения вакцины Флюарикс® у женщин в период лактации не изучалась.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Флюарикс

Флюарикс® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних дыхательных путей, вызванные другими возбудителями.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Флюарикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. ,

После вакцинации или иногда перед ней возможны , обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс® проводят ежегодно перед началом эпидемического сезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Как хранить препарат

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить вакцину в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на

упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 шприцев в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в карт

Информация для врачей о препарате Флюарикс

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (> 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (> 70% для взрослых 18-60 лет и > 60% для взрослых 60 лет и старше).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Взаимодействие с другими веществами

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита. Флюарикс® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре

профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом

вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

После вакцинации результаты серологических тестов на выявление антител к ВИЧ, гепатиту С, вирусу Т-клеточного лейкоза человека, полученные методом ИФА (иммуноферментного анализа), могут быть ложно-позитивными. Это связано с перекрестной реактивностью Ig М, индуцированных вакциной, и ранних антител к возбудителям инфекций, перечисленных выше.

Для верификации лабораторного анализа необходимо проведение подтверждающих (референс-) тестов, таких, например, как иммуно- или вестерн-блоттинг.