Эссенциале® (Essentiale®)

Клинико-фармакологическая форма - фосфолипиды

Форма выпуска

Паста для приема внутрь, 600 мг.

Описание препарата Эссенциале® (Essentiale®)

Состав

Один мини-пакет (саше) содержит:

действующее вещество: фосфолипиды из соевых бобов (Синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (456,0 мг)* - 600 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W35)** - 112,0 мг, соевых бобов масло очищенное** - 72,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло, гидрогенизированное (масло касторовое, гидрогенизированное) - 3,2 мг, жир твердый - 2,0 мг, соевых бобов масло очищенное - 73,0 мг, этанол 96 % - 16,2 мг, ароматизатор сливочный - 5,4 мг, ароматизатор кофейный - 16,3 мг, натрия сахаринат - 2,3 мг.

* - 1,5 мг альфа-токоферола добавляется в качестве антиоксиданта к активному веществу (600 мг) (не более 0,25% соответствует 0,19% смеси жирных фосфолипидов).

** - Входит в состав смеси жирных фосфолипидов.

Показания к применению

- Хронические гепатиты.

- Цирроз печени.

- Жировая дистрофия печени различной этиологии.

- Токсические поражения печени.

- Алкогольный гепатит.

- Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, соевому белку, соевым бобам и/или вспомогательным веществам препарата.

- Детский возраст до 18 лет (клинические исследования пасты в детской возрастной группе не проводились).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 - < 1/10), нечасто (? 1/1000 - < 1/100), редко (? 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В некоторых случаях прием препарата Эссенциале® может вызвать дискомфорт в желудке, мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции

Очень редко: кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница).

Частота неизвестна: зуд.

Дозировка, как принимать Эссенциале® (Essentiale®)

Внутрь.

По 1 мини-пакету (саше) 3 раза в день во время еды.

Продолжительность применения препарата не ограничена.

Препарат должен быть принят сразу после вскрытия мини-пакета.

Управление транспортом

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Дополнительные указания при приеме Эссенциале®

В редких случаях при применении препарата Эссенциале® возможно развитие серьезных аллергических реакций, так как препарат содержит масло соевых бобов.

Пациенты с хроническим гепатитом должны быть информированы о том, что им следует обратиться к врачу, если во время приема препарата отмечается ухудшение течения заболевания.

Пациенты должны быть информированы о том, что применение препарата Эссенциале® при употреблении алкогольных напитков не позволяет избежать рисков возникновения вреда для здоровья, связанных с приемом алкогольных напитков.

Следует учитывать, что разовая доза препарата (1 мини-пакет) содержит 16,2 мг этанола 96%.

Препарат Эссенциале® в лекарственной форме "паста" имеет вкус кофе и сливок.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Эссенциале® неизвестны. Если у пациента возникли дискомфорт в желудке, мягкий стул и/или диарея, то ему следует обратиться к врачу для принятия необходимых мер.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

36 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

902,4 мг пасты в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги, покрытой полиэтиленом и полиэтилентерефталатом.

Информация для врачей о препарате Эссенциале®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале®, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в кишечнике (изотопы ³Н и ¹⁴С). Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена ³Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

После приема внутрь максимальная концентрация ³Н достигается через 6-24 часа и составляет 19,9% от назначенной дозы, максимальная концентрация ¹⁴С достигается через 6-12 часов и составляет до 27,9% от назначенной дозы.

Период полувыведения ³Н и ¹⁴С составляет 32 часа.

2% от принятой дозы ³Н и 4,5 % от принятой дозы ¹⁴С выводится через кишечник, 6% от принятой дозы ³Н и лишь минимальное количество от принятой дозы ¹⁴С выводится с мочой.

Взаимодействие с другими веществами

Нельзя исключить вероятность взаимодействия препарата Эссенциале® и антикоагулянтов.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно необходимо скорректировать дозу препарата.