Фенспирид (Fensperide)

Клинико-фармакологическая форма - фенспирид

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл.

Описание препарата Фенспирид (Fensperide)

Жидкость коричневато-желтого цвета, прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Состав

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза - 600,00 мг, глицерол (глицерин) - 225,00 мг, солодки экстракт сухой - 2,00 мг, калия сорбат - 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,90 мг, ароматизатор "Ваниль с натуральным экстрактом" RX15460 - 0,50 мг, натрия сахаринат - 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,35 мг, ароматизатор пищевой "Мед 96" - 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный "Мята" - 0,08 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.

Показания к применению

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;

- детский возраст до 2 лет;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- дефицит сахаразы/изомальгазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10;

часто от ? 1/100 до < 1/10;

нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;

редко от ? 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна - диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

редко - сонливость;

частота неизвестна - головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Дозировка, как принимать Фенспирид (Fensperide)

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые и подростки

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

- Масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;

- масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой.

1 столовая ложка (15 мл) сиропа содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Влияние на беременность

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.

Управление транспортом

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Фенспирид сироп, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Фенспирид

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Фенспирид сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный прием седативных препаратов.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

150 мл или 250 мл в темных флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или из полипропилена, или из полипропилена с кольцом и с прокладкой из полиэтилена низкой плотнос

Информация для врачей о препарате Фенспирид

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей ? (ФНО-?), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует ?-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник - 10%.

Взаимодействие с другими веществами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата Фенспирид сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.