Фунгинок (Funginoc)

Клинико-фармакологическая форма - кетоконазол

Форма выпуска

Таблетки по 200 мг.

Описание препарата Фунгинок (Funginoc)

Круглая, плоская таблетка от почти белого до слегка розоватого цвета, без оболочки с разделительной линией на одной стороне.

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетоконазол 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, магния стеарат, тальк.

Показания к применению

- Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения;

- инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами;

- хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от проведения местной терапии;

- системные грибковые инфекции, например, системный кандидоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз;

- профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием или действием лекарств).

Противопоказания к применению

Острые и хронические заболевания печени, почек, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее часто встречающимися эффектами, связанными с приемом кетоконазола, являются нарушение функции желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.

Реже встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение активности "печеночных" ферментов, гепатотоксичность, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезии, гиперкреатининемия. аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь), экзантема.

Очень редко - тромбоцитопения, алопеция, обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительного нерва, выбухание родничка у детей), временное снижение уровня тестостерона в плазме крови, обратимая гинекомастия и олигоспермия, импотенция, снижение либидо.

Дозировка, как принимать Фунгинок (Funginoc)

Фунгинок следует принимать внутрь во время еды.

Лечение

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг:

- грибковые поражения кожи, желудочно-кишечного тракта и системные микозы: рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) Фунгинока в день во время еды. В случае если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз в день;

- вагинальный кандидоз: 2 таблетки (400 мг) один раз в день, во время еды, в течение 5 дней.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) в день.

Лечение по данной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения всех симптомов до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований.

Профилактическое применение у пациентов с иммунодефицитом

Взрослым: по 2 таблетки (400 мг) в день;

Детям: 4-8 мг/кг массы тела в сутки, но не более 400 мг.

Средняя продолжительность лечения составляет:

- вагинальный кандидоз - 5 дней;

- кожные микозы, вызванные дерматофитами - около 4 недель;

- разноцветный лишай - 10 дней;

- кандидоз кожи и полости рта - 2-3 недели;

- грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца;

- грибковые поражения ногтей - 6-12 месяцев;

- системный кандидоз - 1-2 месяца;

- паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз - оптимальная продолжительность лечения - 3-6 месяцев.

Влияние на беременность

Исследования по применению кетоконазола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода.

Кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендовано.

Управление транспортом

При лечении препаратом возможно головокружение, рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.

Дополнительные указания при приеме Фунгинок

В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение активности "печеночных" трансаминаз или щелочной фосфотазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако такие пациенты должны находиться под особым наблюдением.

Если длительность лечения Фунгиноком превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели и затем ежемесячно. В случае обнаружения нарушений функции печени лечение должно быть прекращено.

Очень важно ознакомить пациентов, которым необходимо длительное лечение Фунгиноком, с симптомами заболевания печени (повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтуха).

У пациентов с недостаточностью надпочечников, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приеме препарата в дозе 400 мг и более следует контролировать функцию надпочечников.

Беременность, период лактации, возраст старше 50 лет, недостаточность коры надпочечников и гипофиза.

Передозировка

При передозировке рекомендуются поддерживающие меры.

В течение первого часа после приема - промывание желудка, активированный уголь.

Необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение.

Не существует специфического антидота.

Как хранить препарат

Хранить при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги.

1, 3 или 10 стрипов по 10 таблеток и инструкция по применению в картонную пачку.

Образец не для продажи: 2 или 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 1 стрип с инструкцией по применению в

Информация для врачей о препарате Фунгинок

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным и фунгистатическим действием против дерматофитов, дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, другие Dermatiacceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales.

Фармакокинетика

Средняя максимальная концентрация в плазме 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды.

Связывавание с белками плазмы составляет 90%. Незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

Образовавшиеся метаболиты не активны. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование.

Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем - 8 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм Фунгинока:

- рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;

- препараты, оказывающие влияние на кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание кетоконазола;

- ритонавир повышает биодоступность кетоконазола, вследствие этого при совместном приеме необходимо уменьшить дозу Фунгинока.

Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р 450, особенно из группы CYP3A. Примерами таких лекарственных средств являются:

- препараты, которые нельзя назначать при проведении курса лечения Кетоконазолом: терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, пероральные формы мидазолама, хинидин, пимозид, расщепляемые ферментом CYP3A4, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как симвастатин и ловастатин;

- препараты, при назначении которых необходимо следить за их уровнями в плазме, действием, побочными эффектами. Их дозировка при совместном приеме с Фунгиноком при необходимости должна быть уменьшена;

- пероральные антикоагулянты;

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;

- некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел;

- расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов и, возможно, верапамил;

- некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин;

- другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, силденафил, алпразолам, мидазолам, рифабутин, метилпреднизолон.

В исключительных случаях сообщалось о возникновении дисульфирамподобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.

Пониженная кислотность. При этом состоянии абсорбция препарата ухудшается. Пациентам, принимающим антацидные препараты, например алюминия гидроксид, следует принимать их не ранее, чем через 2 часа после приема Фунгинока. Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы "протонного насоса") желательно принимать Фунгинок с кислыми напитками.

Кетоконазол ослабляет эффект амфотерицина В.

Снижает стимулирующее действие кортикотропина на функцию надпочечников.

Повышает риск развития кровотечения "прорыва" на фоне приема пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов.

Усиливает токсичность фенитоина.