МультиЛак (MultiLac)

Форма выпуска

Описание препарата МультиЛак (MultiLac)

Состав

На 1000 мл:

Для коррекции pH используют хлористоводородную кислоту 25% и натрия гидроксид.

Ионный состав на 1000 мл:

Показания к применению

- Для применения у пациентов с хронической почечной недостаточностью, где показано транзиторное лечение раствором для гемофильтрации, например, в течение пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии

- Непрерывная почечная заместительная терапия, показанная как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.

Противопоказания к применению

- Гипокалиемия (только для МультиЛака 2 ммоль/л калия),

- Метаболический алкалоз,

- Гиперлактатемия, лактацидоз, печеночная недостаточность и снижение метаболизма лактата по другим причинам,

- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы,

- Сопутствующее лечение метформином.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Могут ожидаться следующие потенциальные побочные эффекты лечения: тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, гипергидратация или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз и гиперлактатемия.

Точная частота таких событий не определена.

Дозировка, как принимать МультиЛак (MultiLac)

МультиЛак предназначен для внутривенного использования и использования в качестве диализирующего раствора. При гемофильтрации инфузия готового к использованию раствора производится в экстракорпоральный контур кровотока. При гемодиализе, раствор для гемодиализа следует применять через диализный отсек диализатора. При гемодиафильтрации, гемодиализ и гемофильтрация объединены. МультиЛак должен вводиться посредством дозирующих насосов.

Принимая во внимание клинический статус и массу тела пациента, лечащий врач предписывает необходимое количество раствора для гемофильтрации, режим лечения (гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация), а также частоту и продолжительность лечения. Поток эффлюента должен превышать общий поток раствора для гемофильтрации посредством клинически необходимого удаления жидкости из организма пациента (нетто- ультрафильтрация).

При острой почечной недостаточности, чтобы удалить продукты метаболизма, в зависимости от метаболического статуса пациента, а также если иначе не предписано, непрерывное лечение с дозой 2000 мл/час, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Интенсивность ГФ-лечения не должна превышать 6 л/час плазменноводного обмена. Максимальное рекомендованное количество - 75 л/сут.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, доза МультиЛака должна составлять, по крайней мере, треть от массы тела на лечебную сессию - три сеанса в неделю.

Доза и продолжительность гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов, массы тела пациента и должны быть клинически обусловлены индивидуальным состоянием пациента.

Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на ГФ-раствор на основе другого буфера, например бикарбонатного, (см. также раздел "Особые указания").

Педиатрические пациенты:

Не имеется никакого клинического опыта использования и дозирования этого препарата у детей. МультиЛак не рекомендуется для использования у детей, пока не станут доступными данные результатов дальнейших исследований.

МультиЛак следует назначать в соответствии со следующими этапами:

1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр пакета для гемофильтрации. Внешнюю упаковку необходимо удалять непосредственно перед проведением процедуры. Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения диализа. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворе для гемофильтрации.

Необходимо проведение тщательного визуального контроля контейнера перед подсоединением к системе, а также раствора перед использованием. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам контейнера, в целях обнаружения возможной контаминации.

Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности контейнера и коннекторов.

В сомнительных случаях, вопрос о применении данного раствора для гемофильтрации следует решать лечащему врачу.

2. Применение раствора

Если к МультиЛаку должен быть добавлен какой-либо другой лекарственный препарат, раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием и тщательно перемешать.

Если не предписано иначе, МультиЛак следует нагреть немедленно перед использованием до 36,5°С - 38,0°С. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.

МультиЛак предназначен для однократного использования.

Частично использованные и поврежденные контейнеры должны быть утилизированы в отходы.

При острой почечной недостаточности, лечение проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, когда почечная функция полностью восстанавливается или становится достаточной, чтобы позволить переключение на другие методы лечения. Применение растворов для гемофильтрации для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью следует прекратить, когда пациент может быть переведен на стандартное лечение по поводу хронической почечной недостаточности, например интермиттирующий гемодиализ. Непрерывная почечная заместительная терапия, используемая как часть лечения интоксикаций и прекращается, когда степень детоксикации становится достаточной.

Влияние на беременность

Применение препарата МультиЛак во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме МультиЛак

Сопутствующее использование МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы может ассоциироваться с увеличенным риском повышения уровня лактата сыворотки и / или лактацидоза. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).

Системная инфузия лактата может увеличивать соотношение между лактатом и пируватом в крови пациентов, что связано с состоянием клеточного окислительно-восстановительного потенциала (редокс статус). Это может приводить к отрицательным эффектам в работе сердца, особенно у пациентов с серьезными кардиальными заболеваниями (например, кардиальной недостаточностью).

Таким образом, использование МультиЛака у пациентов с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы противопоказано.

Следует регулярно мониторировать концентрации калия сыворотки до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации. Следует принимать во внимание статус калия пациента и его тенденции в течение лечения.

Если установлена гипокалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может потребоваться добавление калия и / или смена ГФ-раствора на раствор с более высокой концентрацией калия.

Если диагностирована гиперкалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может быть показана смена ГФ-раствора на раствор с более низкой концентрацией калия и/или увеличение дозы наряду с обычными мерами интенсивной терапии.

Кроме того, следует мониторировать следующие параметры до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации: натрий сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочное состояние, лактат сыворотки, уровни мочевины и креатинина, массу тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации).

Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении лечения гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации, и могут не восполняться МультиЛаком. Эти потери нужно компенсировать адекватным пищевым рационом, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.

Не рекомендуется применение препарата у детей до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований по эффективности и безопасности у детей).

До использования пакет с раствором должен быть тщательно осмотрен на предмет повреждений или протечек.

МультиЛак должен быть подогрет перед инфузией до рекомендуемой температуры и не должен вводиться с температурой раствора ниже комнатной ни при каких обстоятельствах.

Передозировка

Если применяется слишком большой объем, это может приводить к нарушениям концентраций электролитов и кислотно-щелочного состояния, например, может возникать передозировка лактата (буферное основание), если вводится не соответствующе большой объем ГФ-раствора. Это может приводить к метаболическому алкалозу, снижению ионизированного кальция или тетании.

Лечение: коррекция скорости ультрафильтрации и объёма вводимого раствора, симптоматическая терапия. В случае гипергидратации, ультрафильтрация должна быть увеличена, а скорость и объем вводимого раствора - снижены. В случаях выраженной дегидратации, ультрафильтрация должна быть снижена или прекращена, а объем вводимого ЕФ-раствора увеличен соответствующим образом.

Как хранить препарат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

Информация по упаковке

2

Информация для врачей о препарате МультиЛак

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается замещающим раствором (раствор для гемофильтрации), содержащим в составе сбалансированные электролиты и буферную композицию.

В ходе гемодиализа, вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат и другие маленькие молекулы, обмениваются между кровью пациента и диализирующим раствором путем диффузии; направление и магнитуда (величина) диффузионного процесса находится в зависимости от релевантных градиентов концентрации между кровью и диализирующим раствором. Растворы для гемофильтрации могут также использоваться как диализирующие растворы.

В гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.

МультиЛак - буферизированный лактатом замещающий раствор для внутривенного применения или для использования в виде диализирующего раствора для балансирования жидкости и удаления электролитов во время непрерывной почечной заместительной терапии, например, лечение острой почечной недостаточности.

Введенный лактат превращается при метаболизме, приводя к образованию эквимолярного количества бикарбоната.

Электролиты Na⁺, К⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Сl^- , а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, КЩС).

Фармакокинетика

Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с требованиями и метаболическим статусом и остаточной почечной функцией. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).

Взаимодействие с другими веществами

- Электролитные растворы, парентеральное питание и другие инфузии, обычно назначаемые в интенсивной терапии, могут изменять состав сыворотки и баланс жидкости. Это следует принимать во внимание при гемофильтрации, гемодиализе или гемодиафильтрации.

- Гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация могут снижать концентрацию концентрацию лекарств в крови, особенно лекарств с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и лекарств абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться определенный пересмотр дозы таких лекарств.

- Токсический эффект дигиталиса может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнезиемией и гипокальциемией. Коррекция этих электролитных нарушений гемофильтрацией, диализом или гемодиафильтрацией, может форсировать появление признаков дигиталисной интоксикации, например сердечной аритмии.

- Антиретровирусные лекарственные препараты (то есть ингибиторы обратной транскриптазы) связаны с некоторым риском повышения уровня лактата и лактацидоза. Хотя клинические данные недостаточны, аддитивные эффекты на уровень лактата при сопутствующем использовании МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы, считаются возможными. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).

- Сопутствующее использование метформина с МультиЛаком может быть связано с увеличенным риском для клинически существенного повышения уровня лактата сыворотки и для развития лактацидоза. Таким образом, совместное использование метформина и МультиЛака противопоказано.