ОспаВир® (OspaVir®)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики оспы

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Описание препарата ОспаВир® (OspaVir®)

Вакцина - лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Состав

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9%.

Состав вакцины

1 доза препарата (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка);

вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный или натрия гидрофосфат дигидрат, или натрия гидрофосфат додекагидрат*.

*Содержание солей буферной системы в готовом препарате не определяют.

Примечания.

1. Соли буферной системы вводятся в состав вакцины в виде фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М.

2. Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: кислота лимонная моногидрат 0,042 мг; натрия гидрофосфат безводный 0,511 мг или натрия гидрофосфат дигидрат 0,641 мг, или натрия гидрофосфат додекагидрат 1,289 мг; вода до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Состав растворителя

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид 9 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.

Противопоказания к применению

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

В ответ на введение вакцины ОспаВир^® возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °С.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (?1/10) - боль в месте инъекции, головная боль.

Часто (1/10-1/100) - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 °С.

Дозировка, как принимать ОспаВир® (OspaVir®)

Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными растворами этилового спирта 70% или одноразовыми спиртовыми салфетками.

Одну дозу вакцины ОспаВир^® растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу (растворенная вакцина - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость).

После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины раствором этилового спирта 70%.

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата "Вакцина оспенная живая" методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения инактивированной оспенной вакцины.

В исключительных случаях, когда Вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир^®.

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения Вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.

ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР^® НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

Влияние на беременность

Управление транспортом

Сведения отсутствуют.

Дополнительные указания при приеме ОспаВир®

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр с термометрией прививаемых. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.

Меры предосторожности при применении

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Как хранить препарат

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Доп

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Вакцина - по 1 дозе в ампуле.

Растворитель - по 0,5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте (1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя). По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При

Информация для врачей о препарате ОспаВир®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.

Характеристика препарата

ОспаВир® представляет собой вирус вакцины, выращенный на коже телят, обработанный фреоном 113 (хладоном 113) и инактивированный гамма-излучением Со⁶⁰.

Фармакокинетика

Нет сведений.

Взаимодействие с другими веществами

Не установлено.