Протомид (Protomid)

Клинико-фармакологическая форма - протионамид

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Описание препарата Протомид (Protomid)

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с характерным легким специфическим запахом.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: протионамид 250мг;

вспомогательные вещества: камедь акации, желатин, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза);

Показания к применению

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные действия протионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость или гиперсаливация, металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или послеоперационных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг %) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функций щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко - головокружение, сонливость, головная боль, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики, в единичных случаях - парестезия. Редко - неврит зрительного нерва. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Дозировка, как принимать Протомид (Protomid)

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Дополнительные указания при приеме Протомид

Следует избегать совместного применения протинамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояния угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трасминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Кожные и особенно реакции со стороны слизистых оболочек могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги.

5 или 10 стрипов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При упаковке на российском предприятии (ЗАО "Рафарма") 5 или 10 стрипов с инструкцией по применению помещают в пач

Информация для врачей о препарате Протомид

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Взаимодействие с другими веществами

При комбинационной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Одновременный прием с другими противотуберкулезными препаратами, действующими на ЦНС, такими как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы,

В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приема внутрь.