Тиолепта® (Thiolepta)

Клинико-фармакологическая форма - тиоктовая кислота

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2,

Описание препарата Тиолепта® (Thiolepta)

Таблетки, покрытые пле­ночной оболочкой коричневато- желтого цвета, овальные. На изломе таблетки светло-желтого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)

600 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;

состав пленочной оболочки: Опадрай желтый 40 мг, в том числе: гипромел- лоза (гидроксипропилметилцеллюло- за) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипро- пилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид желтый 1,652 мг, краситель солнеч­ный закат желтый 0,008 мг).

Показания к применению

диабетическая полинейропатия; алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата; беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соот­ветствии с классификацией ВОЗ:

очень частые - >1/10 назна­чений (>10%)

частые - от >1/100 до <1/10 назначений (>1% и <10%)

нечастые - от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1% и <1%)

редкие - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)

очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)

Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

Со стороны нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь;

Со стороны обмена веществ:

очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови.

Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

Дозировка, как принимать Тиолепта® (Thiolepta)

Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 600 мг.

Длительность курса лечения определяет врач.

Влияние на беременность

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Управление транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Дополнительные указания при приеме Тиолепта®

Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это сни­жает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, осо­бенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перо­рального гипогликемического препа­рата, чтобы избежать развития гипогликемии

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активи­рованного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе

Информация для врачей о препарате Тиолепта®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Улучшает трофику нейронов. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Время достижения максимальной концентрации 40-60 минут. Биодоступность - 30 %.

Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения - 20-50 мин.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.