Вессел Дуэ Ф (Vessel Due F)

Клинико-фармакологическая форма - сулодексид

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.

Описание препарата Вессел Дуэ Ф (Vessel Due F)

Светло-жёлтый или жёлтый, прозрачный раствор.

Состав

Каждая ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ*;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

* - липопротеинлипазная единица

Показания к применению

- Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;

- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;

- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

- флебопатии, тромбозы глубоких вен;

- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность;

- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;

- беременность I триместр.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Данные о частоте развития нежела­тельных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием па­циентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-ор­ганному классу и распределены по частоте возникновения в следую­щем порядке: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нервная система: нечасто - голов­ная боль, очень редко - потеря созна­ния.

Орган слуха: часто - головокруже­ние.

Желудочно-кишечный тракт: часто - боль в верхней части живота, диа­рея, тошнота, нечасто - ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко - же­лудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто - кож­ная сыпь различной локализации, не­часто - экзема, эритема, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в ме­сте инъекции, гематома в месте инъ­екции, очень редко - периферический отёк.

По данным пострегистрационных наблюдений.

В ходе пострегистрационного при­менения сулодексида были зареги­стрированы дополнительные неже­лательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что ин­формация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответ­ственно, частота этих нежелатель­ных явлений классифицируется как "неизвестная" (не может быть рас­считана на основании имеющихся данных).

Со стороны психики: дереализация.

Со стороны нервной системы: су­дороги, тремор.

Со стороны органа зрения: зри­тельные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны дыхательной си­стемы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, гене­рализованная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

Дозировка, как принимать Вессел Дуэ Ф (Vessel Due F)

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препа­рат внутрь в виде лекарственной формы - капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи.

Полный курс лечения следует повто­рять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследо­вания пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Влияние на беременность

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Управление транспортом

На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел Дуэ Ф не влияет.

Дополнительные указания при приеме Вессел Дуэ Ф

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания.

Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Передозировка

Кровотечение является единствен­ным явлением, которое может воз­никнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1 % раствор), применяющегося при кро­вотечениях, вызываемых гепарином.

Как хранить препарат

При температуре не выше 30 °С.

Срок годности

5 лет

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2 мл в ампулы тёмного стекла с линией надлома.

По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Вессел Дуэ Ф

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Вессел Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII).

Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина.

Антитромботическая активность - результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено.

При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).