Модэлль мам (Modell mum)

Гестаген для пероральной контрацепции

Фармако-терапевтическая группа

Прогестаген

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В 1 таблетке содержится 75 мкг дезогестрела.

В блистерах 28 или 84 таблетки. Упакованы в картонную пачку.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, установленная или предполагаемая беременность, тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболию легочной артерии, в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), гестагензависимые опухоли, вагинальное кровотечение неясной этиологии, рак молочной железы, рак печени, длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием (риск венозной тромбоэмболии).

С осторожностью

Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата Модэлль Мам, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирия; системная красная волчанка (СКВ); хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе; сахарный диабет (из-за возможного влияния прогестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпес во время предшествующей беременности; доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических исследованиях были нерегулярные кровянистые выделения. Они наблюдались у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Менструальноподобное кровотечение также может быть более длительным. Через 2 месяца применения препарата кровотечения, как правило, становятся менее частыми.

В клинических исследованиях наиболее частыми (>2,5%) другими побочными эффектами дезогестрела были: акне, изменение настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела.

Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата.

У женщин, применявших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Модэлль Мам при беременности противопоказано.

Препарат Модэлль Мам не влияет на количество или качество грудного молока.

Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате чего в организм ребенка может поступить этоногестрел в количестве 0,01-0,05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).

Препарат Модэлль Мам можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом ребенка при грудном вскармливании, если женщина с целью контрацепции применяет препарат Модэлль Мам.

Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при наличии в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени); при печеночной недостаточности, в т.ч. в анамнезе;

Дозировка, как принимать Модэлль мам

Препарат Модэлль Мам принимают внутрь по 1 таблетке в сутки ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, запивая небольшим количеством жидкости.

При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца)

Прием препарата Модэлль Мам следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения).

Можно начинать прием препарата Модэлль Мам на 2-5-й день менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря

Прием препарата Модэлль Мам следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Прием препарата Модэлль Мам можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме предыдущего перорального контрацептивного средства или на следующий день после приема плацебо, использования контрацептивного пластыря, вагинального кольца (т.е. в день, когда нужно было бы начать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое вагинальное кольцо или приклеить новый контрацептивный пластырь), но в течение первых 7 дней приема препарата Модэлль Мам рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС)

При применении препарата, содержащего гестаген («мини-пили»), можно перейти на прием препарата Модэлль Мам в любой день; при использовании имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать прием препарата Модэлль Мам немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во II триместре

Прием препарата Модэлль Мам возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во II триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата Модэлль Мам в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Модэлль Мам были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск очередного приема препарата Модэлль Мам

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата Модэлль Мам составляет более 36 ч. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 ч, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приеме таблеток составляет более 12 ч, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю приема препарата Модэлль Мам и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 ч после приема препарата Модэлль Мам, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Дополнительные указания при приеме Модэлль мам

Медицинские осмотры

Перед применением препарата Модэлль Мам следует тщательно собрать анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением препарата следует установить причину нарушения менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров - не менее 1 раза в 6 месяцев). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный прием препарата Модэлль Мам, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата Модэлль Мам зависит от того, принимался ли препарат в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае наступления беременности прием препарата Модэлль Мам следует прекратить.

При значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии при применении Модэлль Мам следует прекратить прием препарата.

В случае возникновения нарушения функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Модэлль Мам.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат Модэлль Мам не защищает от ВИЧ-инфекции и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при приеме других лекарственных средств.

Влияние на менструальный цикл

Во время применения гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин меиструальноподобные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других эти кровотечения могут стать более редкими или даже полностью прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием препарата Модэлль Мам, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка нерегулярных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозироваиных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно, что часто протекает без симптомов; лишь в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение гормональных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; содержание транспортных белков в плазме крови, например, на кортикостероид-связывагощий глобулин; фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.

Рак молочной железы

Риск возникновения рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения КОК риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, увеличивается незначительно и постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, риск не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время применения КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших КОК (в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда не принимали лекарственные препараты данной группы за тот же период, представлено ниже в таблице.

Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивные препараты, содержащие только гестаген, например, препарат Модэлль Мам, аналогичен таковому при применении КОК.

Риск возникновения рака молочной железы, связанного с приемом КОК, является незначительным.

Повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептивного средства, не содержащего эстрогена, неизвестно, терапию препаратом Модэлль Мам следует прекратить в случае развития тромбоза. Прекращение терапии препаратом Модэлль Мам должно быть также рассмотрено в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием.

Сахарный диабет

Гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе, однако нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у пациентов с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы. Тем не менее, пациенты с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения препарата Модэлль Мам.

Минеральная плотность костной ткани

При применении препарата Модэлль Мам возможно снижение концентрации эстрадиола в плазме крови до показателя, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Предупреждение эктопической беременности

Предупреждение эктопической беременности гестагенсодержащими пероральными контрацептивными препаратами не столь эффективно как при применении КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция. Несмотря на то, что препарат Модэлль Мам эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе при проведении дифференциальной диагностики следует исключить эктопическую беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Модэлль Мам не влияет на способность к выполнению действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гиперкалиемия. Гиперкалиемия (уровень калия в плазме выше 5,5 М кв/л) отмечена у больных, получавших гидрохлорид амилорида либо в виде монотерапии, либо одновременно с другими препаратами. Развитие гиперкалиемии особенно характерно для пожилых больных, для больных, проходящих стационарное лечение по поводу цирроза печени или кардиальных отеков, тяжелобольных с установленным вовлечением в процесс почек или получающих активную терапию, стимулирующую диурез. За состоянием таких больных следует внимательно следить, контролируя возможность появления клинических, лабораторных и электрокардиографических (ЭКГ) признаков гиперкалиемии. В этой группе больных отмечены случаи смертельных исходов. Восполняющая калийтерапия в виде лечения препаратами калия или назначения богатой калием диеты не должна применяться у больных, получающих Модуретик , за исключением случаев тяжелой и/или не поддающейся лечению гипокалиемии.

Если восполняющая калийтерапия все же применяется, то ее следует проводить под строгим контролем уровня калия в плазме. Лечение гиперкалиемии При возникновении гиперкалиемии у больных, получающих Модуретик , препарат следует немедленно отменить. При необходимости принимаются активные меры по снижению уровня калия в плазме. Ухудшение функции почек. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, тиазидные диуретики неэффективны. Больным с повышенным 1 уровнем азота мочевины крови (АМК), составляющим более 30 мг на 100 мл, с уровнем креатинина сыворотки более 1,51 мг на 100 мл, с уровнем общей мочевины крови, превышающим 1, 60 мг на 100 мл, или страдающим сахарным диабетом, терапия Модуретиком должна проводиться при условии внимательного и частого определения уровня электролитов в плазме и АМК. Вызванная почечной недостаточностью задержка калия в организме усугубляется терапией калийсберегающим препаратом и может привести к быстрому развитию гиперкалиемии.

Нарушение электролитного баланса. Хотя возможность нарушения электролитного баланса меньше при терапии Модуретиком , чем другими диуретиками, следует внимательно следить за состоянием больных на предмет появления признаков водноэлектролитного дисбаланса, а именно, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипокалиемии и гипомагниемии. Определение содержания электролитов в сыворотке и моче становится особенно важным, если у больного наблюдается частая рвота или ему парентерально переливают большое количество жидкостей. К признакам или симптомам, указывающим на развитие водноэлектролитных расстройств, относятся: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, беспокойство, судорожные припадки, боли или судороги в мышцах, мышечная слабость, гипотензия, олигурия, тахикардия, а также такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота и рвота.

При терапии гидрохлортиазидом, так же, как и любым другим мощным диуретиком, может развиваться гипокалиемия, что особенно характерно для случаев, когда после длительной терапии возникает мощный диурез, или когда больной страдает тяжелым циррозом печени. Гипокалиемия может повысить чувствительность сердечной мышцы к токсическому действию препаратов наперстянки или усилить реакцию сердца на эти вещества (повышая, например, возбудимость желудочков). Вызванная диуретиками гипонатриемия протекает обычно мягко и бессимптомно. У небольшого числа больных гипонатриемия может стать тяжелой и проявляться определенными симптомами. Таких больных необходимо немедленно обследовать и назначить соответствующее лечение. Тиазидные диуретики могут снижать экскрецию кальция с мочой.

Терапия тиазидами иногда приводит к непостоянному и незначительному повышению кальция в плазме, и отсутствие установленных нарушений метаболизма кальция. Перед проведением тестов на функцию паращитовидных желез тиазидные препараты следует отменить. Азотемия. Терапия гидрохлортиазидами может ускорять развитие азотемии и усиливать ее проявления. У больных со сниженной почечной функцией возможно развитие кумулятивного эффекта, если при лечении больного с поражением почек отмечается нарастание азотемии и олигурии, диуретик следует отменить.

Патология печени. У больных со сниженной печеночной функцией или прогрессирующими заболеваниями печени тиазидные диуретики следует применять с осторожностью, так как минимальные нарушения водно-электролитного баланса могут ускорить развитие печеночной комы.

Метаболические нарушения. Лечение тиазидными диуретиками может приводить у некоторых больных к развитию или усилению существующей подагры. Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных, получающих инсулин или пероральные сахароснижающие препараты, может возникнуть необходимость соответствующей корректировки дозы. Лечение тиазидными диуретиками может приводить к повышению уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке. Для уменьшения риска развития гиперкалиемии у больных сахарным диабетом или с подозрением на сахарный диабет до начала терапии Модуретиком следует определять функцию почек. При проведении тестов на толерантность к глюкозе лечение Модуретиком следует прервать по меньшей мере за три дня до теста. Калийсберегающую терапию у тяжелых больных с угрозой развития дыхательного или метаболического ацидоза, в частности, пациентов с поражением сердечно-легочной системы и декомпенсированным сахарным диабетом, необходимо проводить с большой осторожностью.

Сдвиги кислотно-щелочного равновесия влияют на соотношение внеклеточного/внутриклеточного калия, а развитие ацидоза может быть сопряжено с быстрым повышением уровня калия в плазме. Реакция повышенной чувствительности. При терапии тиазидными препаратами отмечены случаи обострения или активации системной красной волчанки.

Беременность и лактация. Обычная терапия диуретиками здоровых беременных женщин, имеющих или не имеющих легкой отечности, не показана, так как при этом мать и плод подвергаются дополнительному воздействию. Диуретики не предотвращают развития токсикоза беременных. Нет убедительных данных в пользу того, что они эффективны при лечении токсикоза. Тиазиды проникают через плацентарный барьер и появляются в пуповинной крови. В свете этого, применение Модуретика при установленной или подозреваемой беременности оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза от препарата превышает возможное негативное влияние на плод.

Это негативное влияние может привести к развитию желтухи плода или новорожденного, тромбоцитопении и, возможно, других нежелательных эффектов, наблюдаемых у взрослых.

Кормящие матери. Тиазиды попадают в грудное молоко. Если признана безусловная необходимость терапии Модуретиком кормящей грудью женщины, то грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей. Случаи применения амилорида гидрохлорида у детей не зарегистрированы. В связи с этим, Модуретик не рекомендуется применять у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При одновременном назначении амилорида гидрохлорида и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) риск развития гиперкалиемии повышаются.

Таким образом, если показано одновременное назначение этих препаратов в случаях подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и при частом контроле уровня калия в плазме. Тиазидные диуретики следующие препараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном назначении тех и других. Алкоголь, барбитураты или наркотики - может возникнуть потенцирование ортостатической гипотензии. Противодиабетические препараты (пероральные сахароснижающие и инсулин) - иногда возникает необходимость корректировки дозы. Другие гипотеизивные препараты - эффекты Модуретика и этих препаратов суммируются. За 2-3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ следует отменить получаемый диуретик во избежание развития гипотензии при приеме первой дозы ингибитора АПФ. Кортикостероиды, АКТГ - усугубляют электролитный дисбаланс, в особенности - гипокалиемию.

Прессорные амины (в частности, норадреналин) - возможно ослабление ответа на прессорные амины, однако не столь выраженное, чтобы ингибировать их эффект. Релаксанты скелетных мышц, недеполяризующих (в частности, тубокурарин) - возможно повышение эффекта миорелаксантов. Литий - его обычно не рекомендуют комбинировать с диуретиками. Диуретики снижают выведение лития почками и повышают риск развития литиевой токсичности. Прежде чем назначить вышеуказанную комбинацию, необходимо прочитать листовку-вкладыш к упаковке литиевого препарата. Нестероидные противовоспалительные препараты. У некоторых больных, получающих диуретики, подключение к терапии нестероидного противовоспалительного препарата может снизить диуретический, натрийуритический и гипотензивный эффект диуретика. Влияние препарата на результаты лабораторных тестов.

Вследствие влияния на метаболизм кальция, терапия тиазидами может изменять результаты тестов функции паращитовидных желез (см. раздел Меры предосторожности).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота; у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение.

Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация для врачей о препарате Модэлль мам

Фармакодинамика

Препарат Модэлль Мам является гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средством, действующим веществом которого является дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным средствам, препарат Модэлль Мам показан для применения во время грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от других гестагенсодержащих препаратов контрацептивный эффект препарата Модэлль Мам достигается в основном за счет подавления овуляции, а также увеличения вязкости секрета шейки матки.

При применении препарата Модэлль Мам в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).

Индекс Перля препарата Модэлль Мам (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептивного средства) составляет 0.4, что сопоставимо с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивные препараты. Прием препарата Модэлль Мам приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит этоногестрел. Cmax в плазме достигается через 1.8 ч. Абсолютная биодоступность поногестрела составляет примерно 70%.

Распределение

Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 4-5 дней приема. Связь с белками плазмы крови этоногестрела составляет 95.5-99%, преимущественно с альбумином и в меньшей степени - с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.

T1/2 этоногестрела примерно 30 ч как при однократном, так и многократном приеме препарата.

У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма крови 0.37:0.55, поэтому при примерном объеме потребляемого молока матери 150 мл/кг/сут новорожденный может получить 0.01-0.05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

Взаимодействие с другими веществами

Взаимодействие между пероральными контрацептивами (в основном комбинированными и гестагенсодержащими) и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» маточному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.

При одновременном применении с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (производные гидантоина, в т.ч. фенитоин; барбитураты (например, фенобарбитал); примидон; карбамазепин; рифампицин; окскарбазепии; рифабутин; топирамат; фелбамат; ритонавир; иелфинавир; гризеофульвин; препараты, содержащие зверобой продырявленный), возможно увеличение клиренса половых гормонов. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к дезогестрелу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами микросомальных ферментов печени, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенного приема таблеток препарата Модэлль Мам.

Гормональные контрацептивные препараты могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных препаратов.