Релаксон (Relaxon)

Форма выпуска

Описание препарата Релаксон (Relaxon)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Состав

Состав на одну таблетку

Активное вещество: Зопиклон - 7,5 мг; Вспомогательные вещества: достаточное количество до получения таблетки массой 165 мг (бет оболочки) [целлюлоза микрокристаллическая 8,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,6 мг, лактозы моногидрат 90,7 мг, примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 3,3 мг, крахмал картофельный 45,1 мг, магния стеарат 1,6 мг, повидон (поливинилпирролидон) 7,0 мг]

Вспомогательные вещества: достаточное количество до получения таблетки массой 170 мг (с оболочкой) [гипромеллоза (гидроксипропилметилнеллюлоза) 2,085 мг, тальк 0,565 мг, повидон (поливинилпирролидон) 1,395 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 0,51 мг, титана диоксид 0,445 мг]

Показания к применению

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых различной этиологии (включая затрудненное засыпание, ночные и ранние пробуждения). Нарушения сна при психических расстройствах, бронхиальной астме с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к зопиклону, другим компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); тяжелая миастения; выраженная дыхательная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; синдром “ночного” апноэ; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей и подростков недостаточно изучены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: часто - горький или металлический вкус во рту; тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, остаточная сонливость после пробуждения; чаще у пациентов пожилого возраста - агрессивность, спутанность сознания, повышение возбудимости, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары и антероградная амнезия; редко - эйфория, нарушение координации движений. При прекращении приема препарата возможен феномен "отмены" (частое пробуждение, возобновление бессонницы), а после длительного применения может развиться лекарственная зависимость.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

Дозировка, как принимать Релаксон (Relaxon)

Релаксон назначают внутрь, незадолго до сна.

Рекомендуемая доза - 7,5 мг (1 таблетка) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного.

Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени рекомендуется начинать с 3,75 мг зопиклона, при необходимости дозу увеличивают до 7,5 мг в сутки.

Управление транспортом

В период лечения необходимо быть предельно осторожным при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, либо воздерживаться от деятельности данного рода.

Дополнительные указания при приеме Релаксон

При назначении препарата необходимо помнить, что, хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие зависимости. Риск развития зависимости повышается в случаях:

Риск развития рикошетной бессонницы и синдрома "отмены" после резкого прекращения приема Релаксона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому следует избегать внезапного прекращения лечения. Необходимо осуществлять отмену препарата постепенно.

Может наблюдаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или при длительном периоде засыпания. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо принимать таблетку непосредственно перед сном и обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.

Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.

Передозировка

Симптомы: угнетения ЦНС различной степени (от сонливости до комы), атаксия, редко - AV-блокада.

Лечение: промывание желудка, если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов - флумазенил. Проведение гемодиализа нецелесообразно.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 или 20 таблеток в банке светозащитного стекла с треугольным венчиком, укупоренной крышкой натягиваемой с уплотняющим

Информация для врачей о препарате Релаксон

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Зопиклон - снотворное средство из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное и снотворное действие. Эти эффекты обусловлены воздействием зопиклона на рецепторы центральной нервной системы (ЦНС), относящиеся к макромолекулярному комплексу гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), и активацией каналов для ионов хлора, в результате чего происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.

Обладает свойством укорачивать период засыпания, урежать частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна, а также улучшать качество сна и пробуждения. Практически не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.

Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 ч и составляют около 60 нг/мл после приема внутрь 7,5 мг. Через 1 ч после приема внутрь всасывается 95% препарата. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи.

Легко проникает через гистогематические барьеры; не кумулирует. Связь с белками плазмы крови составляет около 45%.

Метаболизируется в печени. Основными метаболитами являются N-оксид (активный) и N-десметиловый метаболит. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 4,5 и 7,4 ч соответственно. В рекомендуемых дозах Т1/2 неизмененного зопиклона составляет 5,5 -6 ч. С мочой выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, а также с выдыхаемым воздухом, каловыми массами.

Отдельные группы больных

У пациентов пожилого возраста Т1/2 несколько увеличивается (до 7ч.).

У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.

Взаимодействие с другими веществами

Препараты, оказывающие угнетающее действие на ЦНС (в т. ч. этанол), могут усиливать седативное действие Релаксона.